Rebetol

Share Tweet Pin it

Naudojimo instrukcijos:

Kainos internetinėse vaistinėse:

Rebetol yra antivirusinis vaistas.

Išleidimo forma ir sudėtis

Dozės forma - kapsulės: dydis Nr. 1, kieta želatina su matiniu baltu paviršiumi, ant kūno yra mėlyna juostelė ir užrašas "mėlyname tuščiame inde" 200 mg, ant dangtelio yra mėlyna juostelė, o raidės "SP" kapsulėse yra balti milteliai (po 10 lizdinėse plokštelėse, dėžutėje yra 14 lizdinių plokštelių).

Veiklioji medžiaga Rebetola - ribavirinas, vienoje kapsulėje - 0,2 g.

Pagalbiniai komponentai: magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, laktozės monohidratas.

Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas, želatina.

Rašalo sudėtis: etanolis, šelakas, n-butanolis, izopropanolis, amonio hidroksidas, mėlynas aliuminio lakas FDC Nr. 2, propilenglikolis.

Naudojimo indikacijos

Derinys su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b:

  • Lėtinis hepatitas C pacientams, kuriems yra teigiamas atsakas (alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo normalizavimas) anksčiau gydytai alfa-2b-interferonui arba alfa-2b peginterferonui (jei atsiranda recidyvas);
  • Lėtinis hepatitas C (anksčiau negydytas, nesant dekompensuotos kepenų funkcijos simptomų, turintis serologinį atsaką į RNR turinčią hepatito C virusą, padidėjęs ALT aktyvumas, esant pastebėtai uždegiminei veiklai arba fibrozei).

Kontraindikacijos

  • Amžius iki 18 metų;
  • Atsparus gydymui, nestabilioms ir kitoms sunkioms širdies ligų formoms, diagnozuotoms per 6 mėnesius (mažiausiai) prieš pradedant gydymą vaistu;
  • Pjautuvo ląstelių anemija, talasemija ir kitų tipų hemoglobinopatijos;
  • Atspari skydliaukės ligos gydymui;
  • Sunkios kepenų disfunkcijos formos, dekompensuota kepenų cirozė;
  • Autoimuninis hepatitas ir kitos autoimuninės ligos;
  • Sunki inkstų liga, įskaitant lėtinį inkstų funkcijos nepakankamumą (kreatinino klirensas (CC) mažesnis kaip 50 ml / min.), Kuriems reikia hemodializės;
  • Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis;
  • Sunki depresija, bandymai nusižudyti, mintys apie savižudybę (įskaitant istoriją);
  • Atskira ribavirino ir kitų vaisto sudedamųjų dalių netoleravimas.

Atsargumo vaistus Rebetol pacientus su kitų širdies ligų, diabeto linkę į ketoacidoze, sunkios plaučių ligos (įskaitant lėtinės obstrukcinės plaučių ligos), reikšmingas slopinimo kraujodaros kaulų čiulpuose, kraujavimas sutrikimai (įskaitant plaučių embolija, tromboflebitas), su kartu su labai aktyviu antiretrovirusiniu gydymu (HAART) pacientams, kurie kartu vartoja ŽIV infekciją (dėl padidėjusios pieno rūgšties acidozės rizikos).

Dozavimas ir vartojimas

Kapsulės vartojamos per burną valgio metu.

Gydytojas nurodo dozę, atsižvelgdamas į paciento svorį.

Rebetola paros dozė gali būti nuo 0,8 g iki 1,2 g, ji ​​suskirstyta į dvi dozes (ryte ir vakare). Vaistas skiriamas kartu su alfa-2b-interferonu (poodiniu (sc) 3 milijonų tarptautinių vienetų (ME) 3 kartus per savaitę injekcijomis) arba peginterferonu alfa-2b (sc: apskaičiuotas nuo 0,0000015 g 1 kg kūno svoris pacientui 1 kartą per savaitę).

Rekomenduojama ribavirino dozė kartu su alfa-2b-interferonu:

  • Paciento svoris 75 kg ar mažiau: 1 g - ryte 0,4 g, o vakare 0,6 g;
  • Svoris yra didesnis nei 75 kg: 1,2 g ryte ir vakare 0,6 g.

Rekomenduojamas vaisto derinys su peginterferonu alfa-2b per parą:

  • Paciento svoris iki 65 kg: 0,8 g - 0,4 g ryte ir vakare;
  • Svoris nuo 65 iki 85 kg: 1 g - ryte 0,4 g, o vakare 0,6 g;
  • Svoris yra didesnis nei 85 kg: 1,2 g ryte ir vakare 0,6 g.

Rekomenduojama kombinuoto gydymo trukmė yra ne daugiau kaip 12 mėnesių, gydymo kursas skiriamas atskirai, priklausomai nuo vaistų tolerancijos, klinikinio ligos progreso ir terapinio poveikio.

Po 6 mėnesių gydymo pacientas turi būti patikrintas, kad nustatytų virusologinį atsaką. Virusologinio atsako nebuvimas yra priežastis nutraukti kombinuotą gydymą.

Rebetol vartojimo laikotarpiu atsirandantis rimtas neigiamas poveikis ar nukrypimai nuo laboratorinių tyrimų rodiklių reikalingi dozės koregavimas arba laikinas gydymo nutraukimas, kol nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių simptomai.

Korekcija dozavimo režimas gamina gydytoją dėl laboratorinių parametrų hemoglobino kiekio, baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų, neutrofilų, kiekio sujungtų ir laisvos bilirubino kreatinino koncentracija kraujo serume, veiklos alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės pagrindu.

Jeigu po dozės koregavimo nepagerėja paciento būklė, derinio gydymas turi būti nutrauktas.

Šalutinis poveikis

  • Klinikinė hematopoetinė sistema: hemolizė - pagrindinis toksinis poveikis (paprastai tai savaime nėra gydymo nutraukimo priežastis); galbūt - vidutinio sunkumo anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija; kai kuriais atvejais - aplasinės anemijos atsiradimas (kartu su alfa-2b-interferonu);
  • Širdies ir kraujagyslių sistema: širdies plakimas, skausmas krūtinėje, kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas (BP), sinkopė, tachikardija;
  • Nervų sistema: nemiga, depresija, dirglumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nerimas, parestezija, drebulys, sumišimas, hiperestezijos, hipoestezija, sutrikęs dėmesio sukaupimas, nervingumas, emocinis labilumas, agresyvus elgesys, sujaudinimas; retai, mintys apie savižudybę ar bandymai (kai kartu su alfa-2b-interferonu arba peginterferonu alfa-2b);
  • Endokrininė sistema: hipotirozė, skydliaukės funkcinis sutrikimas (skydliaukės stimuliuojančio hormono lygio sutrikimas);
  • Virškinimo sistema: skonio sutrikimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija, dispepsija, pankreatitas (kai ji derinama su interferonu alfa-2b), stomatito, pilvo pūtimas, kraujavimas iš dantenų, liežuvio uždegimas;
  • Reprodukcinė sistema: menstruacijų sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, karščio pojūčiai, menoragija, amenorėja, prostatitas;
  • Sense organs: konjunktyvitas, žandikaulinė žandikaulė, neryškus matymas, spengimas ausyse, klausos sumažėjimas arba praradimas;
  • Kvėpavimo sistema: dusulys, kosulys, faringitas, bronchitas, rinitas, sinusitas;
  • Skeleto-raumenų sistemos: raumenų tonuso padidėjimas, mialgija, artralgija;
  • Laboratoriniai rodikliai: kai kuriais atvejais - trumpalaikis netiesioginio bilirubino ir šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas (hemolizės metu);
  • Dermatologinės reakcijos: sausa oda, niežėjimas, bėrimas, alopecija, sutrikusios plaukų struktūra, eritema, egzema, padidėjusio jautrumo reakcijos, herpeso infekcija; kai kuriais atvejais - Stevenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė (kartu su alfa-2b-interferonu ir peginterferono alfa-2b);
  • Kita: alerginės reakcijos, negalavimas, troškulys, burnos džiūvimas, vidurių viduriavimas, silpnumas, šaltkrėtis, gripo sindromas, karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas, svorio netekimas, astenija, virusinė infekcija, grybelinė infekcija, limfadenopatija, skausmas injekcijos vietoje.

Šalutinis poveikis kombinuotame gydyme gali būti susijęs su kiekvienu atskirai vartojamu vaistu ar jo deriniu.

Specialios instrukcijos

Rebetol turėtų būti skiriamas tik kartu su alfa-2b-interferonu ar peginterferonu alfa-2b, todėl saugumas ir veiksmingumas vartojant kartu su kitais interferonais nebuvo nustatytas.

Alfa-2b-interferono ar peginterferono alfa-2b vartojimas turėtų būti pradėtas atidžiai išnagrinėti su jais susijusias instrukcijas.

Speciali atsargumo priemonė rekomenduojama vartojant vaistą pacientams, sergantiems širdies liga, kadangi šios kategorijos pacientų anemijos atsiradimo rizika vartojant šį vaistinį preparatą žymiai padidėja ir gali sustiprėti liga ir (arba) širdies nepakankamumas. Todėl širdies ir kraujagyslių sistemos simptomų pablogėjimo atveju kapsulės turi būti pašalintos.

Gydymo sustabdymo priežastis yra bronchų spazmų, dilgėlinės, angioedemos, anafilaksijos simptomų atsiradimas.

Jei laikinas odos bėrimo gydymas gali būti tęsiamas.

Pagyvenusių pacientų gydymas turėtų prasidėti tik po inkstų funkcijos tyrimo.

Vaikų amžiaus moterims vaisto vartojimas yra nurodytas tik gavus neigiamą nėštumo testą, atliktą prieš pradedant gydymą. Gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po jo nutraukimo jie turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus ir atlikti mėnesinių nėštumo testus. Šias atsargumo priemones sukelia didelė ribavirino teratogeninio poveikio vaisiui rizika nėštumo laikotarpiu ir per 6 mėnesius po gydymo.

Sergantys vyrai turėtų vartoti prezervatyvus, norėdami išvengti kontracepcijos gydymo metu.

Diagnozei patvirtinti gali prireikti kepenų histologijos.

Reikalingi reguliarūs laboratoriniai kraujo tyrimai, skaičiuojant trombocitų ir leukocitų skaičių, elektrolitų analizę, kreatinino kiekio nustatymą kraujo serume ir funkcinius kepenų mėginius. Analizuojama prieš gydymo pradžią po antrosios ir ketvirtosios gydymo savaitės, po to reguliariai, jei reikia.

Rebetol gali sukelti mieguistumą, dezorientaciją, nuovargį pacientams, todėl kombinuoto gydymo metu rekomenduojama vengti vairuoti transporto priemones ir mechanizmus.

Vaistų sąveika

Kartu vartojant kombinuotą terapiją Rebetola kartu su alfa-2b-interferonu ir peginterferonu alfa-2b:

  • Antacidai, kurių sudėtyje yra simetikono, aliuminio arba magnio junginių: sumažėja ribavirino biologinis prieinamumas, tačiau sąveika nėra laikoma kliniškai reikšminga;
  • Zidovudino, staduvinas: gali sukelti į žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) kraujo plazmoje koncentracijos padidėjimas (reikia atidžiai stebėti efektyvumo lygius ribonukleininės rūgšties (RNR) kraujo plazmoje ir ŽIV padidėjimo būtina peržiūrėti toliau naudoti šio derinio atveju);
  • Didanozinas, abakaviras ir kiti purino nukleozidų analogai: padidėja pieno rūgšties acidozės atsiradimo rizika.

Vaistų sąveikos su Rebetol galimybė išlieka du mėnesius po jos atšaukimo.

Analogai

Analogai Rebetol yra: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcyte, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti temperatūroje iki 30 ° C. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

REBETOL

Antivirusinis agentas. Jis greitai patenka į ląsteles ir veikia ląsteles, užkrėstas virusu. Intracellular ribavirinas lengvai fosforilinamas adenozino kinaze mono, di- ir trifosfato metabolitams. Ribavirinas trifosfatas - stiprus konkurenciniu inhibitoriumi, inozino monofosfato dehidrogenazės, RNR polimerazė, atitinkanti šį gripo viruso ir guanylyl transferazės RNR, pastarieji manifestai stabdymo procesas, RNR-lukštais danga. Šie įvairūs poveikiai žymiai sumažina intracellular guanosin trifosfato kiekį, taip pat slopina virusinės RNR ir baltymų sintezę. Ribavirinas slopina naujų virusų replikaciją, dėl kurios sumažėja viruso kiekis, selektyviai slopina virusinės RNR sintezę, nenukeldamas RNR sintezės normaliai veikiančiose ląstelėse.

Aktyviausias prieš DNR virusus - respiratorinis sincitiškas virusas, 1 ir 2 tipų herpes simplex virusas, adenovirusai, CMV, raupų virusai, Mareko liga; RNR virusai - gripo virusai A, B, paramyxo (paragripo, kiaulytės, Niukaslio liga), para-, reovirusų, (Lassa karštligės virusas, Bolivijos hemoraginis karščiavimas), bunyaviruses (slėnio karštligės virusas Rifto, Krymo-Kongo hemoraginės karštinės virusų), hantavirusus (hemoraginės karštinės viruso su inkstų arba plaučių sindromu) paramiksovirusų, onkogeninių RNR virusų.

Į hemoraginio karščiavimas su inkstų sindromu gydymo sumažina ligos sunkumą, sumažina simptomų (karščiavimas, oligurija, skausmas juosmens, pilvo, galvos skausmas), gerina laboratorinius rodiklius inkstų funkciją, sumažina hemoraginių komplikacijų ir neigiamo rezultato riziką trukmę.

DNR virusai nėra jautrūs ribavirinui - Varicella zoster, pseudo-pasiutligės virusas, karvių nugaišimas; RNR virusai - enterovirusai, rinovirusai, Semlikio miško encefalito virusas.

Geriamojo vaisto vartojimas: lėtinis hepatitas C gydymas suaugusiesiems (kartu su alfa-2b-interferonu arba peginterferonu alfa-2b).

Parenteralinis: hemoraginė karščiavimas su inkstų sindromu.

Iš išorės kaip monoterapija arba kartu su kitomis ribavirino dozėmis peroraliniam ir parenteriniam vartojimui: odos ir gleivinių infekcijos, kurias sukelia 1 ir 2 tipo Herpes simplex virusai, įvairios lokalizacijos, įskaitant. genitalijų srityje; herpes zoster (kompleksinio gydymo dalis).

Dėl centrinės nervų sistemos ir periferinės nervų sistemos dalis: galvos skausmas, galvos svaigimas, silpnumas, bendras negalavimas, nemiga, nuovargis, depresija, dirglumas, nerimas, emocinis labilumas, nervingumas, ažitacija, agresyvus elgesys, sumišimas; retai - savižudybės tendencija, lygus raumenų tonusas, drebulys, parestezija, hiperestezija, hipoestezija, sinkopija.

Kadangi širdies ir kraujagyslių sistema: kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas, bradijaus ar tachikardija, širdies plakimas, širdies sustojimas.

Iš kraujo formuojančių organų pusės: hemolizinė anemija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija; labai retai - aplazinė anemija.

Kvėpavimo sistemos dalis: dusulys, kosulys, faringitas, dusulys, bronchitas, vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, rinitas.

Nuo virškinimo sistema: burnos džiūvimas, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, skonio sutrikimas, pankreatitas, vidurių pūtimas, stomatitas, glositas, kraujavimas iš dantenų, hiperbilirubinemija.

Jausmų dalis: žandikaulinė liauka, konjunktyvitas, neryškus regėjimas, klausos sutrikimas / praradimas, spengimas ausyse.

Iš raumenų ir raumenų sistemos: artralgija, mialgija.

Urogenitinės sistemos dalis: karščio pojūčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, dismenorėja, amenorėja, menoragija, prostatitas.

Alerginės reakcijos: odos išbėrimas, eritema, dilgėlinė, hipertermija, angioedema, bronchų susiaurėjimo, anafilaksijos, šviesai, daugiaformės eritemos, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė; su / įvedimo - šaltkrėtis.

Vietinės reakcijos: skausmas injekcijos vietoje.

Kita: plaukų slinkimas, alopecija, sutrikusios plaukų struktūra, sausa oda, hipotirozė, krūtinės skausmas, troškulys, grybelinė infekcija, virusinė infekcija (įskaitant herpesą), gripo tipo sindromas, prakaitavimas, limfadenopatija. Įkvėpus gydytojai gali patirti galvos skausmą, niežėjimą, akių paraudimą arba akių vokų patinimą.

Narkotikų ar kitokio pobūdžio sąveikos su ribavirinu galimybė gali trukti iki dviejų mėnesių (5 t1/2 ribavirinas) po jo nutraukimo dėl uždelsto perintimo.

Vartojant kartu su interferonais, padidėja terapinis veiksmingumas.

Vartojant kartu su ribavirinu, gali sumažėti stavudino ir zidovudino veiksmingumas.

Taikyti tik ligoninės sąlygomis su specializuota intensyviosios terapijos skyriumi. Ribavirino vartojimas pacientams, kuriems reikalinga mechaninė ventiliacija, gali tik specialistai, turintys reanimacijos patirties.

Atsargiai reprodukcinio amžiaus moterims (nėštumo nepageidautina) pacientams, sergantiems dekompensuota diabetas (su ketoacidoze epizodų) pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, plaučių embolija, lėtiniu širdies nepakankamumu, ligų skydliaukės (įskaitant Tirotoksikozė) krešėjimo sutrikimų atveju, tromboflebitas, mielodesėjimas, hemoglobinopatija (įskaitant talasemiją, pjautuvo ląstelių anemija), depresija, savižudybės tendencijos (įskaitant istoriją), kartu vartojama ŽIV infekcija (atsižvelgiant į labai aktyvų antiretrovirusinį gydymą - laktatacidozės riziką) vyresnio amžiaus pacientams.

Medicinos personalas, vartojantis ribaviriną, turėtų atsižvelgti į jo teratogeniškumą.

Rebetol

Naudojimo instrukcijos:

Lotyniškas pavadinimas: Rebetol

ATX kodas: J05AB04

Veiklioji medžiaga: ribavirinas (ribavirinas)

Gamintojas: Schering-Plough Labo N.V. (Belgija)

Apibūdinimas susijęs su: 30.11.17

Kaina internetinėse vaistinėse:

Rebetol yra antivirusinis vaistas.

Aktyvus ingredientas

Išleidimo forma ir sudėtis

Rebetol galima įsigyti kapsulių pavidalu peroraliniam vartojimui. Vaistas parduodamas lizdinėse plokštelėse (po 10 vnt.), Dedamas į 14 vnt. Kartonines dėžutes.

Naudojimo indikacijos

Šį vaistą rekomenduojama vartoti kartu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b:

  • Anksčiau negydyto lėtinio hepatito C gydymas, serologinis atsakas į RNR virusą, padidėjęs ALT aktyvumas be dekompensuotos kepenų funkcijos simptomų, esant pastebėtai uždegiminei veiklai arba fibrozei.
  • Lėtinio hepatito C gydymas pacientams, kurie anksčiau vartojo alfa-2b-peginterferoną ar alfa-2b-interferoną ir kurie teigiamai atsakė į gydymą (ALT aktyvumo normalizavimas gydymo kurso pabaigoje), kuriems vėliau pasireiškė ligos atsinaujinimas.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijos vaistams yra šios:

  • Skydliaukės patologija (jei jie atsparūs gydymui).
  • Kepenų cirozė yra dekompensacijos ar reikšmingo kepenų funkcijos sutrikimo stadijoje.
  • Sunkios širdies ligos (įskaitant nekontroliuojamas ir nestabilias formas, kurios egzistavo per 6 mėnesius iki gydymo).
  • Hemoglobinopatijos (pvz., Pjautuvo ląstelių anemija, talasemija).
  • Bandyta savižudybė, mintys apie savižudybę arba sunki depresija (įskaitant anamnezę).
  • Autoimuninis hepatitas ar kitos autoimuninės ligos.
  • Sunkios, silpnėjančios patologijos (įskaitant hemodializės, lėtinio inkstų nepakankamumo, CC mažesnio nei 50 ml / min. Poreikį).
  • Vaikų amžius iki 18 metų.
  • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žindyvė).
  • Padidėjęs individualus jautrumas ribavirinui ar kitoms Rebetola sudedamosioms dalims.

Šio vaisto reikia skirti labai atsargiai, kai: sunki plaučių liga (LOPL), širdies liga (nesusijusi su kontraindikacijų sąraše nurodytomis kategorijomis), kraujavimo sutrikimai (pvz., Plaučių embolija, tromboflebitas) arba reikšmingas kaulų čiulpų funkcijos slopinimas cukrinis diabetas su ketoacidoze, kartu su ŽIV infekcija (dėl laktatacidozės atsiradimo rizikos).

Rebetol vartojimo instrukcijos (metodas ir dozavimas)

Rebetol geriamas valgio metu, paprastai 1000-1200 mg ryte ir vakare. Tuo pačiu metu alfa-2b-interferonas 3 kartus per savaitę įvedamas 3 kartus per savaitę, o 3 mg / kg peginterferono alfa-2b sc dozėje 1,5 μg / kg vieną kartą per savaitę.

Vartojant kartu su alfa-2b-interferonu, rekomenduojamos tokios Rebetola dozės.

Vartojant kartu su alfa-2b peginterferonu, rekomenduojamos tokios Rebetola dozės.

Rekomenduojama gydymo trukmė - 1 metai. Individuali trukmė priklauso nuo klinikinio ligos eigos, atsako į gydymą ir jo toleravimo.

Po 6 mėnesių gydymo pacientas turi būti ištirtas, norint nustatyti virusologinį atsaką. Jo nebuvimo atveju turėtų būti nuspręsta nutraukti kombinuotą gydymą su Rebetol ir peginterferono alfa-2b ar interferonu alfa-2b.

Jei yra sunkus šalutinis poveikis ar nukrypimai nuo laboratorinių parametrų vaisto vartojimo metu, turėtumėte koreguoti dozę arba sustabdyti jo priėmimą, kol pasibaigs nepageidaujami reiškiniai.

Šalutinis poveikis

Šio vaisto vartojimas gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

  • Centrinė ir periferinė nervų sistema: nemiga, nerimas, dirglumas, agresyvus elgesys, nervingumas, depresija, emocinis labilumas, koncentracijos praradimas, painiavos, emocinis susijaudinimas, kartais minčių apie savižudybę ir bandymai (vartojami kartu su peginterferono alfa-2b ar interferonu alfa 2b).
  • Endokrininė sistema: skydliaukės funkcinės būklės pažeidimas (skydliaukės stimuliuojančio hormono lygio pasikeitimas), reikalaujantis terapinių priemonių, hipotirozė.
  • Virškinimo sistema: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, anoreksija, skonio perviršimas, dispepsija, pankreatitas (vartojamas kartu su interferonu alfa-2b), glositas, stomatitas, padidėjusi kraujavimo dantenų masė.
  • Hematopoetinė sistema: hemolizė, anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija ir granulocitopenija yra vidutiniškai išreikštos (pagal PSO kriterijus). Retais atvejais, vartojant Rebetola kartu su alfa-2b-interferonu, gali pasireikšti aplazinė anemija.
  • Laboratorinių parametrų pokyčiai: galima padidinti netiesioginio bilirubino ir šlapimo rūgšties koncentraciją, susijusią su hemolizė. Paprastai šie rodikliai normalizuojami per 4 savaites po gydymo pabaigos. Tik nedaugelis pacientų, kuriems padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, parodė podagros klinikinius požymius (gydymo nutraukimas arba dozės koregavimas nereikalingas).
  • Gleivinės ir odos: padidėjusio jautrumo reakcijos, egzema, eritema, bėrimas, niežėjimas, alopecija, sausa oda, herpes simplex. Labai retais atvejais vaisto vartojimas kartu su alfa-2b-peginterferonu ar alfa-2b-interferonu gali sukelti toksinę epidermio nekrolizę, Stevens-Johnson sindromą, daugiaformė eritema.
  • Kita: krūtinės skausmas, padidėjusio jautrumo reakcijos, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, palpitacija, pokyčiai laboratorinių parametrų, galvos svaigimas, galvos skausmas, negalavimas, nuovargis, į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų skausmas, nuovargis, sąnarių skausmas, drebulys, padidėjęs tonas sklandžiai raumenys, svorio netekimas, troškulys, burnos džiūvimas, virusinės ir grybelinės infekcijos, kosulys, faringitas, bronchitas, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, rinitas, dusulys, veido ir kaklo paraudimas, prakaitavimo padidėjimas, nereguliarios mėnesinės, sumažėjęs lytinis potraukis, menoragija, amenorėja, prostatitas, hipoestezija, hiperestezijos, parestezija, konjunktyvitas, ašarų liaukos pažeidimai, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, sutrikusi / klausos praradimas, limfadenopatija, alpimas, sutrikimas plaukų struktūrą.

Perdozavimas

Žinomas maksimalus Rebetol perdozavimo lygis buvo 10 g vaisto kapsulėse (50 kapsulių, po 200 mg kiekvienos) ir 13 s / c injekcijų po 3 milijonus TV. Šios sumos buvo skirtos vienam pacientui savižudybės tikslu per vieną dieną. Jis liko 2 dienas neatidėliotinos pagalbos skyriuje. Per šį laikotarpį nenustatyta jokio neigiamo poveikio, susijusio su perdozavimu.

Analogai

Analogai dėl ATH kodo: Arviron, Virazol, Ribavirin, Ribaleg, Trivorin.

Nepriimkite sprendimo pakeisti vaistą patys, pasitarkite su gydytoju.

Farmakologinis poveikis

Rebetol - antivirusinis agentas. Jis greitai patenka į ląsteles ir veikia ląsteles, užkrėstas virusu. Intracellular ribavirinas lengvai fosforilinamas adenozino kinaze mono, di- ir trifosfato metabolitams. Ribavirinas trifosfatas - stiprus konkurenciniu inhibitoriumi, inozino monofosfato dehidrogenazės, RNR polimerazė, atitinkanti šį gripo viruso ir guanylyl transferazės RNR, pastarieji manifestai stabdymo procesas, RNR-lukštais danga. Visa tai lemia žymiai sumažintą intracellular guanosin trifosfato kiekį, taip pat slopina virusinės RNR ir baltymų sintezę. Ribavirinas slopina naujų virusų replikaciją, sumažina viruso kiekį, selektyviai slopina virusinės RNR sintezę ir netrukdo RNR sintezei normaliai veikiančiose ląstelėse.

Šis vaistas yra aktyviausiai veikiantis DNR virusų - kvėpavimo sincitijos viruso, 1 ir 2 tipų herpes simplex viruso, adenovirusų, CMV, raupų virusų, Mareko ligos; RNR virusai - gripo virusų A, B, paramiksovirusų (paragripo, kiaulytės, Niukaslio liga), bunyaviruses (virusas Rifto slėnio karštinės, Krymo-Kongo hemoraginės karštligės virusus), para-, reovirusų (maro virusas Lassa, Bolivijos hemoraginės karštinės), hantavirusus (hemoraginės karštinės viruso su inkstų arba plaučių sindromu) paramiksovirusų, onkogeninių RNR virusų.

Specialios instrukcijos

Prieš skiriant kombinuotą gydymą, būtina susipažinti su peginterferono alfa-2b ar atitinkamai interferono alfa-2b naudojimo instrukcijomis, kurios pridedamos prie kiekvieno iš šių vaistų.

Kombinuotojo gydymo veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas tik naudojant Rebetola kartu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa 2b. Nėra duomenų apie vaisto vartojimą kartu su kitais interferonais.

Pacientai, kuriems yra širdies susirgimų, Rebetol skiriamas labai atsargiai, tik prižiūrint kardiologui ir atitinkamai ištyrus. Tai yra dėl to, kad anemija, kuri išsivysto pacientams, kurie gydomi narkotikų (sumažėja hemoglobino iki 10 g / dl buvo stebėtas 14% pacientų, vartojusių Rebetol metu klinikinių bandymų) gali išprovokuoti ligos simptomų ir / arba širdies nepakankamumo pasunkėjimo paūmėjimą. Pasireiškus šiems požymiams, gydymą su vaistu reikia nutraukti.

Prieš pradedant gydymą, būtina įvertinti histologinį diagnozės patvirtinimą. Medicinos praktikoje yra atvejų, kai gydymą galima atlikti be išankstinės kepenų biopsijos (pvz., Jei pacientas yra užsikrėtęs 2 ar 3 genotipo virusu).

Kadangi inkstų funkcinė būsena su amžiumi mažėja, prieš vartojant šį vaistą būtina ištirti jų funkciją vyresnio amžiaus pacientams.

Jei yra alerginės reakcijos (bronchų spazmas, dilgėlinė, anafilaksija, angioedema), Rebetol vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir reikia tinkamai gydyti. Pereinamieji odos pokyčiai nėra pagrindas gydymui nutraukti.

Prieš pradedant gydymą reikia atlikti laboratorinius tyrimus (elektrolitų analizė, kepenų funkcijos tyrimai, CBC su trombocitų skaičiumi ir leukocitų skaičiumi, kreatinino koncentracijos serume patikrinimas), tada 2 ir 4 gydymo savaitės, kaip reikia.

Eksperimentų su gyvūnais metu vaistas sukėlė spermos pokyčius. Taip yra dėl to, kad Rebetol gali kauptis ląstelėse ir labai lėtai išsiskiria iš organizmo. Norint pašalinti galimą teratogeninį poveikį gydymo metu su vaistu, taip pat mažiausiai 6 mėnesius po jo pabaigos, kiekvienas partneris turėtų naudoti patikimus kontraceptikus (vyrai turėtų vartoti prezervatyvus).

Nustatyta, ar bet kuris vaisto komponentas išsiskiria su pienu. Kadangi yra pavojus, kad Rebetol gali sukelti nepageidaujamą poveikį vaikui, būtina nutraukti vaisto vartojimą prieš pradedant maitinimą krūtimi.

Pacientams, kuriems pasireiškia nuovargis, dezorientacija ar mieguistumą metu kombinuotas gydymas preparatu Rebetol ir peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b, jums reikia atsisakyti atlikti darbą, kuris reikalauja greitumo iš psichomotorinių reakcijų ir aukštos koncentracijos (įskaitant sudėtingų mechanizmų valdymo, vairuojant transporto priemonę).

Nėštumo ir maitinimo krūtimi metu

Rebetol negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vaikystėje

Negali būti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.

Rebetol

  • Schering Plough, Jungtinės Valstijos
  • Galiojimo pabaigos data: iki 2012-08-01

Rebetol naudojimo instrukcijos

Su šiuo produktu pirkti

Atleiskite formą

Kompozicija

    1 dangtelis sudėtyje yra 200 mg ribavirino.

Pakavimas

Farmakologinis poveikis

Antivirusinis vaistas. Sintetinis nukleozidų analogas. Aktyvus in vitro nuo tam tikrų RNR ir DNR virusų. Ne Rebetol, nei Rebetol intraceluliniai nukleotidų metabolitai fiziologinėse koncentracijose neigiamai veikia fermentus, būdingus hepatito C virusui, bet ir neužkertė kelią hepatito C viruso replikacijai.
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad Rebetola vartojimas kaip hepatito C monoterapijos, įskaitant su jos lėna forma, neveiksminga. Tačiau, kombinuotas gydymas Rebetol ir interferono alfa-2b pacientams, sergantiems hepatitu C, kuris turėjo pasikartojimo ligos prieš monoterapija interferono alfa-2b, buvo 10 kartų efektyvesnis nei monoterapija su alfa-2b-interferono ir maždaug 3 kartus efektyvesnis pacientams, kurie anksčiau gydoma interferonu alfa-2b.
Rebetol antivirusinio poveikio mechanizmas kartu su alfa-2b-interferonu, ypač atsižvelgiant į hepatito C virusą, nėra žinomas.

Rebetol, vartojimo indikacijos

- lėtiniu hepatitu C atkrypsti pacientams, vyresniems nei 18 metų, anksčiau gydytiems alfa interferonu ir teigiamu poveikiu (ALT normalizavimas iki gydymo kurso pabaigos);
- Lėtinis hepatitas C patvirtino histologiškai, anksčiau negydytų, be kepenų dekompensacijos požymių, susijusių su padidėjusiu ALT, seropozityvumu į RNR hepatito C viruso, į fibrozės ar sunkus uždegiminis veiklos buvimą.
Šis vaistas vartojamas tik kartu su alfa-2b-interferonu.

Kontraindikacijos

- sunki širdies liga (įskaitant nestabilias ir atsparias gydymui) iki gydymo mažiausiai 6 mėnesius;
- skydliaukės ligos, atsparios gydymui;
- hemoglobinopatijos (įskaitant talasemiją, pjautuvo ląstelių anemiją);
- sunkios, silpninančios ligos (įskaitant lėtinį inkstų nepakankamumą - QC - sunkią depresiją, mintys apie savižudybę arba bandymai nusižudyti (įskaitant istoriją);
- sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba dekompensuota kepenų cirozė;
- autoimunines ligas (įskaitant autoimuninį hepatitą);
- nėštumas;
- žindymas (maitinimas krūtimi);
- padidėjęs jautrumas ribavirinui ir kitiems vaisto komponentams.

Dozavimas ir vartojimas

Viduje Su hepatitu C jis nėra kramtytas ir išspaustas vandeniu, kartu su maistu suleidžiamas 1-1,2 g per parą 2 kartus (ryte ir vakare). Kūno masė iki 75 kg - 1 g per parą (0,4 g ryte ir 0,6 g vakare); virš 75 kg - 1,2 g / d. (0,6 g ryte ir 0,6 g vakare). Gydymo trukmė yra 24-48 savaitės; tačiau anksčiau negydytų pacientų - bent 24 savaičių - pacientams, kurių genotipo virusas yra 1-48 savaičių. Pacientams, kurie nėra jautrūs alfa interferono monoterapijai, taip pat ir recidyvo metu - mažiausiai 6 mėnesius.

Vartokite nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Rebetol gydymas neturėtų būti pradėtas tol, kol nebus gautas neigiamas nėštumo testas, kuris turėtų būti atliekamas nedelsiant prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Sergantys vaisingo amžiaus moterys ir partneriai vyrai turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir 6 mėnesius po jo nutraukimo. Kas mėnesį per šį laikotarpį būtina atlikti nėštumo testus. Jei nėštumas atsiranda gydymo metu arba per 6 mėnesius po jo nutraukimo, pacientas turi būti informuotas apie reikšmingą Rebetol teratogeninio poveikio vaisiui riziką.
Sergantys vyrai ir jų partneriai - vaisingo amžiaus moterys vartojimo metu taip pat turėtų naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
Rebetol kaupiasi ląstelėse ir išsiskiria iš organizmo labai lėtai. Kad būtų išvengta galimo teratogeninio Rebetol poveikio, kiekvienas partneris turi vartoti veiksmingą kontraceptiką gydymo metu, taip pat bent 7 mėnesius po jo nutraukimo. Vyrai turėtų naudoti prezervatyvą, kad sumažintų Rebetol patekimo į makštį riziką.
Kadangi ribavirino poveikis vaikui yra didelis, žindymą reikia nutraukti prieš vartojant vaistą. Nežinoma, ar bet kuri Rebetola sudėtinė dalis išsiskiria į motinos pieną.
Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad Rebetol sukelia embriotoksinį ir teratogeninį poveikį, kai dozė yra žymiai mažesnė nei rekomenduojama klinikiniam vartojimui. Gyvūnams Rebetol sukelia spermatozoidų pokyčius mažesnėmis negu gydomomis dozėmis.

Šalutinis poveikis

Iš hematopoetinės sistemos dalies: hemolizės hemoglobino kiekio sumažėjimas dėl hemolizės yra pagrindinis Rebetol toksinis poveikis, kuris didžiąja tikimybe gali būti koreguojamas rekomenduojamų dozių pokyčių pagalba gydymo metu. galimas lengvas anemija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija.
Iš endokrininės sistemos dalies: galbūt skydliaukės disfunkcija - TSH kiekio pokytis (tinkamai gydyti reikia 3% pacientų, kurie anksčiau nebuvo tokie sutrikimai).
Alerginės reakcijos: odos bėrimas, dilgėlinė, angioedema, bronchų spazmas, anafilaksija.
Kita: galimas hipotenzija, laboratorinių parametrų pokyčiai.
Šalutinis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir neveikia gydymo eigos.

Specialios instrukcijos

Kombinantinio gydymo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas tik su Rebetol ir alfa-2b-interferono vartojimu.
Klinikinių tyrimų metu Rebetol vartojusiems pacientams sumažėjo hemoglobino kiekis iki mažesnės kaip 10 g / dL. Nors Rebetol neturi tiesioginio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, su šia vaisto vartojimu susijusi anemija gali pabloginti širdies nepakankamumą ir (arba) pabloginti širdies ligos simptomus. Atsižvelgiant į tai, pacientams, sergantiems širdies ligomis, Rebetol reikia skirti atsargiai ir tik tinkamai ištirti. Gydymo metu tokiems pacientams reikia specialios stebėsenos. Jei atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos būklės pablogėjimo požymių, gydymą reikia nutraukti.
Rebetol reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems sunkiomis plaučių ligomis (ypač lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis) arba cukriniu diabetu, sergančiu ketoacidoze.
Pacientams, sergantiems kraujavimo sutrikimais (įskaitant tromboflebitą, plaučių emboliją) arba sunkia mielodencija, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų (dilgėlinė, angioedemos, bronchų spazmas, anafilaksija) atveju Rebetol reikia nedelsiant nutraukti ir skirti reikiamą gydymą. Laikinas odos bėrimas nėra priežastis nutraukti gydymą.
Kadangi inkstų funkcijos gali pablogėti esant amžiui, prieš pradedant gydymą Rebetol reikia nustatyti inkstų funkcijos būklę vyresnio amžiaus pacientams.
Laboratorinių parametrų kontrolė
Laboratoriniai tyrimai (pilnas kraujo tyrimas su leukocitų ir trombocitų kiekis, elektrolitų analizė, nustatant kreatinino koncentraciją serume, kepenų funkcijos tyrimų) turėtų būti atliekamas prieš pradedant gydyti, tai bent 2 ir 4 gydymo savaičių, o po to reguliariai, kaip to reikalaujama.
Naudokite pediatrijoje
Preparato saugumas ir veiksmingumas gydant vaikus ir paauglius nebuvo nustatytas. Todėl jaunesniems kaip 18 metų pacientams nerekomenduojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdymo mechanizmus
Reikia patarti, kad asmenys, kuriems yra nuovargis, mieguistumas ar dezorientacija gydymo metu, nebūtų vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vaistų sąveika

Ištirta Rebetol ir alfa-2b-interferono bei antacidinių vaistų sąveika.
Rebetolio biologinis prieinamumas 600 mg dozėje sumažėjo, vartojant antacidinį preparatą, kurio sudėtyje yra magnio, aliuminio arba simetikono junginių; AUC sumažėjo 14%. Galima teigti, kad biologinio prieinamumo sumažėjimas šiame tyrime buvo susijęs su Rebetol pernešimo sulėtėjimu arba pH pokyčiu. Atrodo, kad ši sąveika nėra kliniškai reikšminga.
Kartu vartojant Rebetola ir interferono alfa-2b vaistų sąveika nebuvo nustatyta.
In vitro ribavirinas slopina cidovudino ir stavudino fosforilinimą. Šių duomenų klinikinė reikšmė nėra visiškai nustatyta. Tačiau jie rodo, kad tuo pat metu Rebetol vartojimas su cidovudinu ar stavudinu gali padidinti RNR-ŽIV koncentraciją kraujo plazmoje. Todėl kruopštus RNR koncentracijos plazmoje stebėjimas pacientams, kuriems atliekamas Rebetol gydymas kartu su vienu iš šių dviejų preparatų, yra rekomenduojamas. Padidėjus plazmos RNR-ŽIV koncentracijai, Rebetol vartojimas kartu su atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais turėtų būti persvarstytas.
Rebetol sąveikos su ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais ar proteazių inhibitoriais įrodymų nėra. Todėl Rebetol galima skirti kartu su nurodytomis medžiagomis gydant pacientus, sergančius kombinuota ŽIV infekcija ir hepatito C virusu.
Galimybė gydytis ar kitokio pobūdžio sąveika su Rebetol gali trukti iki dviejų mėnesių (5 t1/2 ribavirinas) po jo nutraukimo dėl uždelsto perintimo.
Citochromo P fermentai450 nedalyvauja rebetolio metabolizme. Rebetol nėra citochromo P fermentų inhibitorius450. Toksikologiniai tyrimai nerodo, kad Rebetol stimuliuoja kepenų fermentų aktyvumą. Taigi, sąveika, susijusi su citochromo P fermentų dalyvavimu450 mažai tikėtina.

Rebetol® (Rebetol®)

Veiklioji medžiaga:

Turinys

Farmakologinė grupė

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

3D vaizdai

Kompozicijos ir išleidimo forma

lizdinėje plokštelėje 10 vnt. 14 lizdinės plokštelės dėžutėje.

Dozavimo formos aprašymas

Kietos želatinos kapsulės dydžio №1, susidedančios iš kūno ir dangtelio matiniu baltos spalvos. Kapsulių kapsulėje yra mėlynasis rašalas "200 mg" ir mėlyna juostele, o ant kapsulių dangtelio yra raidės "SP" ir mėlyna juostele. Kapsulėse yra baltų miltelių.

Farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Rebetol ® yra sintetinis nukleozidų analogas, aktyvus in vitro, nuo kai kurių RNR ir DNR turinčių virusų. Nei Rebetol®, nei Rebetol® inksliškos nukleotidų metabolitai fiziologinėse koncentracijose neparodo fermentų, specifinių hepatito C viruso, slopinimo požymių arba slopina hepatito C viruso replikaciją. kepenų histologinės charakteristikos po 6-12 mėnesių vartojimo ir per 6 mėnesius po to sekančių stebėjimų. Rebetola® vartojimas kaip vienintelis terapinis hepatito C preparatas, įskaitant su jos lėna forma, neveiksminga. Tačiau gydant Rebetol ir alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu pacientams, sergantiems hepatitu C, gydymas yra efektyvesnis už monoterapiją su alfa-2b-interferonu arba peginterferonu alfa-2b.

Mechanizmas, kuriuo Rebetol® kartu su alfa-2b-interferonu arba peginterferonu alfa-2b daro antivirusinį poveikį, ypač nuo hepatito C viruso, nėra žinomas.

Farmakokinetika

Rebetol® lengvai absorbuojamas po vienkartinės vaisto dozės (T.maks = 1,5 val.), Po kurio jis greitai pasiskirsto kūne. Rebetol ® pašalinimas iš organizmo yra lėtas. Vienos dozės absorbcijos, paskirstymo ir pašalinimo pusės trukmė - 0,05; 3,73 ir 79 val., Atitinkamai. Rebetol ® absorbuojamas beveik visiškai; tik apie 10% žymėtos dozės išsiskiria su išmatomis. Nepaisant to, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45-65%, kuris, atrodo, yra susijęs su pirmojo vaisto metabolizmu. Tarp dozės ir biologinio prieinamumo rodiklio (AUC tf) vartojant Rebetola ® yra vienodos dozės nuo 200 iki 1200 mg. Paskirstymo tūris yra apie 5000 litrų. Rebetol® nesijungia su plazmos baltymais.

Rebetol ® perėjimas iš plazmos buvo ypač ištirtas eritrocitams; buvo įrodyta, kad daugiausia transportas vyksta dalyvaujant lygiavertį nukleozidų transporterį e tipos. Šio tipo vežėjas yra beveik visose ląstelių rūšyse ir gali būti veiksnys, skatinantis didelį "Rebetola®" paskirstymo kiekį. Rebetol® metabolizmas atliekamas dviem būdais: 1) grįžtamasis fosforilinimas ir 2) skaidulos transformacijos, kurios apima deribosilinimą ir amidų hidrolizę, formuojant triazolo karboksilo metabolitą. Pačios Rebetol® ir jo metabolitai - triazolkarboksamidas ir triazolkarboksirūgštis - išsiskiria iš organizmo šlapimu.

Pakartotinai vartojant Rebetol® kaupiasi dideliu kiekiu plazmos; biologinio prieinamumo santykis (AUC 12 val) su kartotine doze ir vienkartine doze yra lygi 6. Vartojant per burną (600 mg 2 kartus per parą), Rebetola® stacionari koncentracija plazmoje pasiekiama iki 4 savaičių pabaigos; tačiau jis buvo apie 2200 ng / ml. Po sustabdymo T1/2 Rebetola® buvo apie 298 valandas, o tai, matyt, reiškia lėtą išsiskyrimą iš kitų kūno dalių, išskyrus plazmą.

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, Rebetola ® farmakokinetika vienoje dozėje yra skirtinga (AUC reikšmės tf ir Cmaks padidėjo), lyginant su kontroliniu (Cl kreatinino> 90 ml / min). Šis pokytis yra greičiausiai dėl šiems pacientams sumažėjusio tikrojo klirenso. Rebetola® koncentracija plazmoje hemodializės metu labai nesikeičia.

Farmakokinetika Rebetola ® vienkartinė dozė, kai jis skiriamas pacientams su kepenų funkcijos nepakankamumu mažo, vidutinio sunkumo ar sunkus sunkumo (A, B arba C tipų dėl Child-Pugh klasifikaciją), panaši į farmakokinetiką Rebetola ® sveikų asmenų.

Rebetol® vaisto indikacijos

Tik kartu su alfa-2b-interferonu arba peginterferonu alfa-2b:

pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, gydymas, anksčiau gydytas alfa interferonu arba peginterferonu alfa-2b, ir palankus atsakas į gydymą (ALT normalizavimas gydymo pabaigos metu), kuriems vėliau pasireiškė ligos atsinaujinimas;

ligonių, sergančių lėtiniu hepatitu C, gydymui anksčiau nebuvo gydyti, neturėjusių kepenų ligos dekompensacijos požymių, ALT padidėjimas, serologiškai teigiamas RNR virusui, hepatitui C, esant fibrozei ar žymiam uždegiminiam aktyvumui.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas ribavirinui ar bet kuriam kitam Rebetola® komponentui;

sunki širdies liga, įskaitant nestabilius ir nekontroliuojamas formas, kurios egzistavo mažiausiai 6 mėnesius iki gydymo;

skydliaukės ligos, jeigu jos nėra tinkamos gydymui įprastu būdu;

hemoglobinopatijos (pvz., talasemija, pjautuvo ląstelių anemija);

sunkios, silpnėjančios ligos (įskaitant lėtinį inkstų nepakankamumą, Cl kreatinino koncentraciją mažiau kaip 50 ml / min, hemodializės poreikis);

didelis kepenų funkcijos sutrikimas arba dekompensuota kepenų cirozė;

sunki depresija, mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti, t.y. pagal anamnezę;

autoimuninis hepatitas ar kitų autoimuninių ligų nėštumas;

amžius iki 18 metų.

širdies liga (nesusijusi su kontraindikacijomis nurodytomis kategorijomis);

sunki plaučių liga (ypač - LOPL);

cukrinis diabetas su ketoacidoze;

sutrinka kraujo krešėjimas (pvz., tromboflebitas, plaučių embolija) arba reikšmingai slopinama kaulų čiulpų hematopoetinė funkcija;

papildomai prie labai aktyvios antiretrovirusinės terapijos (HAART) kartu su ŽIV infekcija (dėl padidėjusios laktacinės acidozės rizikos).

Vartokite nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo metu kontraindikuotinas. Gydymo metu nutraukti maitinimą krūtimi.

Šalutinis poveikis

Nepageidaujamas poveikis deriniu gali būti susijęs su Rebetol ir interferono alfa-2b arba peginterferono alfa-2b, taip pat su jų deriniu.

Iš kraujo sistemos pusės: hemolizė yra pagrindinis Rebetola ® toksinis poveikis. Vis dėlto vien tik hemoglobino kiekio sumažėjimas paprastai nesustabdo gydymo. Sumažinti hemoglobino kiekį ≥4 g / dl pastebėtas 37% pacientų, gaunančių kombinuotos terapijos ® Rebetol ir interferono alfa-2b, ir 30% pacientų, gaunančių kombinuotos terapijos ir Rebetol ® peginterferono alfa-2b. Hemoglobino kiekis mažesnis nei 10 g / dl yra tik 14% pacientų. Dauguma laboratorinių nelygumų yra pakoreguoti dozės pasirinkimu.

Daugeliu atvejų anemija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija ir trombocitopenija yra vidutiniškai išreikštos (pagal PSO kriterijus).

Labai retais atvejais Rebetola ® vartojimas kartu su alfa-2b-interferonu gali būti susijęs su aplasinės anemijos atsiradimu.

Odos ir gleivinės dalis: alopecija, niežėjimas, sausa oda, bėrimas, eritema, egzema, herpes simplex, padidėjusio jautrumo reakcijos. Labai retais atvejais, paraiška Rebetola ® kartu su interferono alfa-2b arba pegilintas interferonas alfa-2b gali būti susijęs su daugiaformės eritemos, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė vystymosi.

Nuo nervų sistemos, depresija, dirglumas, nemiga, nerimas, prasta koncentracija, emocinis labilumas, nerimas, emocinis sujaudinimas, agresyvus elgesys, sumišimas, retais atvejais - mintys apie savižudybę ir bandymai (kai ji naudojama kartu su interferonu alfa-2b arba peginterferonas alfa-2b).

Iš virškinimo sistemos: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, anoreksija, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pakitęs skonis, pankreatitas (kai ji naudojama kartu su interferono alfa-2b), pilvo pūtimas, stomatito, glositas, kraujavimas iš dantenų.

Dėl endokrininės sistemos dalies: hipotirozė. Skydliaukės disfunkcija (skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio pasikeitimas), kuriam reikalingos terapinės priemonės, pastebimas 3% atvejų pacientams, kurie anksčiau nebuvo tokie sutrikimai.

Laboratorinių parametrų pokyčiai: kai kuriais atvejais padidėjęs šlapimo rūgšties ir netiesioginio bilirubino kiekis, susijęs su hemolizė. Šie rodikliai normalizuojami per 4 savaites po gydymo pabaigos. Tik nedaugelis pacientų, kuriems buvo padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, parodė klinikinius podagros simptomus, bet nereikia keisti dozės ar nutraukti gydymą.

Kita: padidėjusio jautrumo reakcijos, skausmas injekcijos vietoje, skausmas krūtinėje, tachikardiją, sumažėjo arba padidėjęs kraujospūdis, keisti laboratorinių parametrų, galvos skausmas, galvos svaigimas, silpnumas, bendras negalavimas, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, raumenų skausmas, padidėjusio tonuso lygiųjų raumenų, drebulys, sąnarių skausmas, svorio netekimas, burnos džiūvimas, troškulys, grybelinė infekcija, virusinė infekcija, gerklės skausmas, kosulys, dusulys, bronchitas, vidurinės ausies uždegimo, sinusito, rinitas, prakaitavimas, karščio bangos, lytinio potraukio nebuvimas, mėnesinių N Stiebas, amenorėja, menoragija, prostatos, parestezija, hiperestezijos, hipoestezija, ašarų liaukos pažeidimai, konjunktyvitas, regos sutrikimai, sutrikusi / klausos netekimas, spengimas ausyse, širdies plakimas, alpulys, limfadenopatija, iš plaukų struktūros pažeidimas.

Sąveika

Vienos geriamosios Rebetola® dozės biologinis prieinamumas padidėjo vartojant riebalų turinčią maistą (AUC reikšmės tf ir Cmaks padidėjo 70%). Galima teigti, kad biologinio prieinamumo padidėjimas šiame tyrime buvo susijęs su Rebetola ® transportavimo sulėtėjimu arba pH pokyčiu. Šio tyrimo reikšmė klinikai nėra apibrėžta. Klinikinio veiksmingumo tyrimo metu pacientams nebuvo pateikta jokių nurodymų dėl vaisto vartojimo laiko atsižvelgiant į maistą. Tačiau, norint pasiekti Cmaks Rebetola® plazmoje rekomenduojama vartoti maistą.

Rebetola ® vartojamų vaistų sąveikos tyrimas buvo atliekamas tik dalyvaujant interferonui alfa-2b, peginterferonui alfa-2b ir antacidams.

Rebetol® biologinis prieinamumas 600 mg dozėje buvo sumažintas, jei kartu su antacidiniais preparatais buvo magnio ir aliuminio junginių arba simetikono; AUC tf sumažėjo 14%. Gali būti, kad šio tyrimo biologinio prieinamumo sumažėjimas buvo susijęs su Rebetola ® transportavimo pasikeitimu pH pokyčiu. Atrodo, kad ši sąveika nėra kliniškai reikšminga.

Remiantis farmakokinetikos tyrimu, vartojant pakartotinai kartu, Rebetol® ir alfa-2b-interferono ar peginterferono alfa-2b farmakokinetikos sąveika nebuvo nustatyta.

In vitro ribavirinas parodė gebėjimą slopinti zidovudino ir stavudino fosforilinimą. Šių duomenų klinikinė reikšmė nėra visiškai aiški. Tačiau jie rodo, kad konkurencinis Rebetola ® vartojimas su zidovudinu ar stavudinu gali padidinti ŽIV koncentraciją kraujo plazmoje. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti plazmos RNR-ŽIV koncentraciją pacientams, gydomiems Rebetol® kartu su vienu iš šių dviejų preparatų. Didėjant plazmos RNR - ŽIV lygiui, Rebetola ® vartojimas kartu su atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais turėtų būti persvarstytas.

Naudojant nukleozidų analogus, atskirai arba kartu su kitais nukleozidais, atsirado pieno rūgšties acidozė. In vitro ribavirinas padidina purino nukleozidų fosforilintų metabolitų kiekį. Šis poveikis gali sustiprinti purino nukleozidų analogų sukelto pieno rūgšties acidozės (pvz., Didanozino, abakaviro) sukeliamą riziką.

Pacientai, užsikrėtę kartu su hepatito C virusu ir ŽIV bei gaunantys labai aktyvų antiretrovirusinį gydymą (HAART), gali vystyti laktatacidozę. Rekomenduojamas kartu su Rebetol® kartu su HAART gydymas turi būti ypač atsargus.

Galimybė gydytis ar kitokio pobūdžio sąveika su Rebetol® gali pasireikšti ne ilgiau kaip 2 mėnesius (5 pusinės eliminacijos periodas - Rebetol®), nes nutraukus vartojimą, dėl jo uždelsto eliminavimo.

Rebetol® sąveika su nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais ar proteazių inhibitoriais nėra įrodymų.

Remiantis žmogaus ir žiurkių kepenų mikrosominių preparatų in vitro tyrimų rezultatais, citochromo P450 fermentai nedalyvauja Rebetol® metabolinėse transformacijose ir nėra jų inhibitorius.

Toksikologiniai bandymai nesuteikia pagrindo manyti, kad Rebetol® stimuliuoja kepenų fermentinį aktyvumą. Taigi, bet kokios sąveikos su citochromo P450 dalyvavimu mažai tikėtina.

Dozavimas ir vartojimas

Viduje, valgio metu, po 1000-1200 mg per parą 2 kartus (ryte ir vakare). Tuo pačiu metu alfa-2b-interferonas 3 kartus per savaitę įvedamas 3 kartus per savaitę, o 3 mg / kg peginterferono alfa-2b sc dozėje 1,5 μg / kg vieną kartą per savaitę.

Rebetola® rekomenduojamos dozės, atsižvelgiant į kūno svorį, vartojamos kartu su alfa-2b-interferonu, pateikiamos 1 lentelėje.

a - 2 ryte ir 3 vakare;
b - 3 ryte ir 3 vakare.

Rebetola® rekomenduojamos dozės, priklausomai nuo kūno svorio, vartojamos kartu su peginterferonu alfa-2b, pateikiamos 2 lentelėje.

a - 2 ryte ir 2 vakare;
b - 2 ryte ir 3 vakare;
3 val. ryte ir 3 vakare.

Rekomenduojama gydymo trukmė yra iki 1 metų. Individuali gydymo kurso trukmė priklauso nuo klinikinio ligos eigos, reakcijos į gydymą ir tolerancijos.

Po 6 mėnesių gydymo pacientas turi būti ištirtas, norint nustatyti virusologinį atsaką. Jo nebuvimo atveju turėtų būti nuspręsta nutraukti kombinuotą gydymą su Rebetol® ir interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b.

Rebetola® vartojant rimtus nepageidaujamus reiškinius ar nukrypimus nuo laboratorinių parametrų, dozę reikia koreguoti arba vaisto vartojimą nutraukti tol, kol nebus nutrauktas neigiamas poveikis.

Dozavimo režimo pakeitimas pateiktas 3 lentelėje.

* Pacientai, kurie sumažino Rebetol dozę iki 600 mg per parą, turėtų vartoti po 1 200 mg kapsulę ryte ir 2 kapsules po 200 mg vakare.
** Viršutinė įprastinių verčių riba.

Jei po dozės koregavimo Rebetol ® dozė nepagerėja, šio vaisto, taip pat alfa-2b-interferono ar peginterferono alfa-2b vartojimą reikia nutraukti.

Perdozavimas

Žinomas maksimalus Rebetol perdozavimo lygis buvo 10 g Rebetol® kapsulių (po 50 kapsulių, po 200 mg) ir 39 milijonai TV vaisto injekcinio tirpalo pavidalu (13 s / c 3 milijonų TV injekcijų); šias sumas vieną dieną vartojo vienas savižudis. Pacientas buvo atidarymo avarinėje patalpoje 2 dienas; per šį laikotarpį nenustatyta jokių nepageidaujamų reiškinių, susijusių su perdozavimu.

Specialios instrukcijos

Kombinantinio gydymo saugumas ir veiksmingumas buvo ištirtas tik naudojant Rebetola® kartu su alfa-2b-interferonu ar peginterferonu alfa-2b. Rebetola ® ir kitų interferonų (ne alfa-2b) veiksmingumas ir saugumas nėra.

Prieš skiriant kombinuotą gydymą, taip pat rekomenduojama perskaityti alfa-2b-interferono arba alfa-2b-peginterferono, atitinkamai pridedamo prie kiekvieno iš šių vaistų, instrukcijas.

Tyrimų su gyvūnais metu Rebetol® parodė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį esant gerokai mažesnei nei rekomenduojama klinikai. Rebetol® gydymas neturėtų būti pradėtas tol, kol nebus gautas neigiamas nėštumo testas, kuris turėtų būti atliktas prieš gydymo pradžią. Sergant vaisingo amžiaus moteris ir vyresnius partnerius gydymo metu ir 6 mėnesius po jo nutraukimo reikia naudoti veiksmingus kontraceptikus; Kiekvieną mėnesį per šį laikotarpį būtina atlikti nėštumo testus. Jei nėštumas vis dėlto atsiranda gydymo metu arba per 6 mėnesius po gydymo pabaigos, pacientą reikia informuoti apie didelę Rebetola® teratogeninio poveikio vaisiui riziką.

Sergantys vyrai ir jų partneriai vaisingo amžiaus metu privalo imtis specialių atsargumo priemonių prieš nėštumą. Atliekant eksperimentus su gyvūnais, Rebetol® sukėlė spermos pokyčius mažesnėmis nei terapinės dozėmis. Rebetol® kaupiasi intracellularly ir išsiskiria iš organizmo labai lėtai. Kad būtų išvengta galimo teratogeninio Rebetola® poveikio gydymo metu, taip pat mažiausiai 6 mėnesius po jo nutraukimo, kiekvienas partneris turėtų naudoti veiksmingą kontraceptiką (vyrai turėtų vartoti prezervatyvą).

Nėra žinoma, ar bet kuris Rebetola ® komponentas išsiskiria su pienu. Atsižvelgiant į galimą neigiamą Rebetola® poveikį vaikui, prieš vartojant šį vaistą, maitinimas krūtimi turi būti nutrauktas.

Klinikinių tyrimų metu 14% pacientų, kurie vartojo Rebetol ®, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas buvo mažesnis nei 10 g / dl. Nors Rebetol® neturėjo tiesioginio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, su Rebetol® susijusi anemija gali padidinti širdies nepakankamumą ir (arba) paūmėti koronarinės širdies ligos simptomus. Todėl Rebetol® terapija pacientams, sergantiems širdies ligomis, turi būti skiriama tik tinkamai ištyrus. Gydymo metu tokiems pacientams reikia specialios stebėsenos. Jei bet kokia širdies ir kraujagyslių sistemos būklė blogėja, gydymą reikia nutraukti.

Esant ūmiam padidėjusio jautrumo (urtikarijos, angioedemos, bronchų spazmo, anafilaksijos) pasireiškimui, Rebetol® vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir reikia tinkamai gydyti. Laikinas bėrimas neleidžia nutraukti gydymo.

Kadangi inkstų funkcija gali susilpnėti su amžiumi, būtina prieš pradedant vartoti Rebetola ® nustatyti vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją.

Prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti histologinio diagnozės patvirtinimo poreikį. Kai kuriais atvejais (pacientams, turintiems 2 ir 3 genotipų) gydymas gali būti atliekamas be išankstinės kepenų biopsijos.

Prieš pradedant gydymą, po gydymo 2-4 savaičių ir tada reguliariai, jei reikia, atliekami laboratoriniai tyrimai (klinikinė kraujo analizė, leukocitų formulės ir trombocitų skaičiaus apskaičiavimas, elektrolitų analizė, kreatinino koncentracijos nustatymas serume, kepenų funkcijos tyrimai).

Pacientai, kuriems kartu su Rebetol® ir interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b patyręs nuovargis, mieguistumas ar dezorientacija, turėtų atsisakyti vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.


Susiję Straipsniai Hepatito