Kaip vartoti Sofosbuvir ir Daclatasvir

Share Tweet Pin it

Lėtinio hepatito C gydymas daugelį metų išliko neveiksmingas. Vadinamojo "aukso standarto", tai yra, interferono ir ribavirino, vartojimas nepasiekė pageidaujamo išgėrimo ir remisijos daugiau nei 50% pacientų. Tik tuomet, kai atsirado tiesioginiai antivirusiniai vaistai, tokie kaip Sofosbuvir ir Daclatasvir, 100% atvejų buvo galima pasiekti teigiamą rezultatą.

Hepatito C virusas pasižymi dideliu kintamumu, ty paciento kūne formuojasi daugybė genetiškai skirtingų patogenų, kurie negali aptikti ir sunaikinti žmogaus imuninės sistemos. Vaistų vartojimas su tarpininkaujančiu poveikiu (interferonai, interferono induktoriai) ne visuomet yra veiksmingas - dažnai atsiranda dalinis atsakas į gydymą (tik biocheminis ar tik virusologinis), taip pat ligos pasikartojimas.

HCV gydymas su Sofosbuviru ir Dakltasviru buvo veiksmingas ir veiksmingas visiems pacientams. Tai tikrai reali galimybė visiškai atsigauti.

Skirtingos veikimo mechanizmo ypatybės

Sofosbuviras yra pirmas vaistas, turintis tiesioginį antivirusinį poveikį. Jis įvedamas į virusinės RNR replikacijos procesą, paveikdamas NS5B tipo RNR polimerazės fermentą. Be šio fermento procesas "surinkti" visą viruso RNR dalį iš atskirų komponentų yra neįmanomas. Aktyvus Sofosbuviras ingredientas sustabdo šį procesą, todėl naujų viruso kopijų susidarymas tampa neįmanomas.

Remiantis laboratoriniais ir klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Sofosbuvir veikė prieš 1, 2, 3 ir 4 tipo hepatito C virusus. Jo antivirusinis aktyvumas prieš 5 ir 6 genotipus iki šiol nebuvo įrodytas, tačiau šie hepatito C sukėlėjo variantai retai pasitaiko Europos žemyne.

Svarbus Sofosbuvir skirtumas yra labai retas pirminis paciento kepenų ląstelių atsparumas jo veikliajai medžiagai, taip pat atsparumo susidarymas gydymo procese.

Daklatasvir yra labai specifinis priešvirusinis agentas, veikiantis tik nuo hepatito C viruso ir neturi reikšmingo poveikio kitiems DNR ir RNR virusams. Jo veikimo mechanizmas šiek tiek skiriasi nuo "Sofosbuvir".

"Daclatasvir" veikia kito tipo RNR polimerazės fermento - NS5A, tai yra, hepatito C patogenui nėra galimybės pakartoti, visi takai yra sustabdyti. Svarbi Daclatasvir savybė, palyginti su Sofosbuvir, yra įrodyta antivirusinė veikla prieš visus viruso genotipus (1, 2, 3, 4, 5, 6).

Abu vaistiniai preparatai gerai ir greitai absorbuojasi (ty tabletės arba kapsulės pavidalu), todėl nereikia kurti ir naudoti šių dozių formų injekcijos formos. "Daclatasvir" ir "Sofosbuvir" ilgą laiką plaukia į paciento kraują ir kepenis, todėl pakanka vienos dozės (1 kartą per parą). Po kelių dienų reguliariai suvartojus audiniuose susidaro pastovi abu veikliųjų medžiagų koncentracija.

Klinikinių tyrimų rezultatai

Gydytojui ir pacientui labai svarbu ne tik vaistų farmakologinė charakteristika, bet ir jos klinikinis veiksmingumas, tai yra, kaip didelė tikimybė išgydyti šią ligą, jei ji vartojama pagal nustatytą tvarkaraštį.

Klinikiniai Sofosbuvir ir Daclatasvir tyrimai yra gana plati ir todėl informatyvūs. Nė vienas didelio masto šių vaistų tyrimas nebuvo naudojamas kaip monoterapija (ty atskirai), tačiau būtina sąlyga, kad jie būtų naudojami tik tuo pačiu metu.

Prieš pradedant gydymą antivirusiniais vaistais, būtina atlikti genotipą - nustatyti hepatito C viruso rūšį. Pacientai, turintys 1, 2, 3 ar 4 genotipą be kepenų dekompensacijos požymių, buvo įtraukti į klinikinius tyrimus, kuriuose buvo įvertinta dvigubos terapijos su šiomis medžiagomis veiksmingumas. Standartinė Sofosbuvir dozė buvo 400 mg, o Daclatasvir 30-60 mg. Gydymo trukmė svyravo nuo 12 iki 24 savaičių.

Geriausi rezultatai buvo pastebėti pacientams, turintiems 1 genotipą - visi be išimties, baigę antivirusinio gydymo kursą, pastebėjo nuolatinę virusologiją (be viruso kraujyje) ir biocheminį atsaką (normalizavus visus kepenų mėginius). Gana blogesni rezultatai pasireiškė pacientams, kurių genotipas 2 ir 3 buvo - visiškai atsakas į gydymą (biocheminio ir virusologinio atsako derinys) buvo stebimas tik 86% pacientų.

Visuose tarptautiniuose hepatito C gydymo protokoluose pabrėžiama, kad šiuos vaistus reikia naudoti tik kartu, kad būtų galima įvertinti monoterapijos poveikį tik Sofosbuvirui arba vien tik "Daclatasvir" nepraktiška.

Naudojimo indikacijos

Tokiais atvejais reikėtų vartoti originalius vaistus ir jų analogus:

  • su naujai diagnozuotu hepatitu C (1-4 genotipas), ty be išankstinio gydymo;
  • su lėtinio virusinio hepatito C pasikartojimu (tie patys genotipai);
  • su nesėkmingu ankstesnio gydymo interferonu ir ribavirinu epizodu (atsargiai);
  • jei būtina, antivirusinis gydymas pacientams, kuriems yra kompensuota kepenų funkcija (atsargiai);
  • dėl vėžinių ląstelių karcinomos, jei pacientas laukia kepenų transplantacijos;
  • su hepatitu C ir ŽIV infekcija.

Svarbu suprasti, kad bet kurioms vaistinėms medžiagoms, įskaitant nurodytą derinį, yra keletas šalutinių poveikių. Tik specialistas gali nuspręsti, ar vaistas ir jo derinys yra kontraindikuotini arba leidžiami kiekvienu konkrečiu atveju. Ypatingas dalykas yra Daclatasvir ir Sofosbuvir suderinamumo su kardiologinėmis medžiagomis vertinimas. Dalyvausysis gydytojas nustato dažnį, per kurį turi būti atlikti bandymai, ir jų sudedamąsias dalis.

Nepriklausomi bandymai gydyti lėtinį virusinį hepatitą C gali sukelti nepataisomą žalą pacientui.

Pritaikymo schemos priklausomai nuo genotipo

Tikslinė grupė, vartojanti Daclatasvir ir Sofosbuvir derinį, yra pacientai, turintys specifinį hepatito C viruso genotipą.

Tarptautiniai hepatito gydymo protokolai rodo šiuos kriterijus sėkmingam antivirusinių vaistų nuo lėtinio hepatito C gydymui:

  • reikšmingų fibrozinių pokyčių stoka (F0-F1);
  • didelis AlAt ir AsAt aktyvumas;
  • paciento kūno svoris neviršija 75 kg;
  • jauno amžiaus (iki 45 metų);
  • priklauso Europos lenktynėms;
  • moteriškoji lytis;
  • vidutinio sunkumo viruso kiekis neviršija 600 tūkstančių egzempliorių 1 ml;
  • bet koks genotipas, bet ne pirmas.

Atitikimas šiems kriterijams suteikia maksimalią atsigavimo tikimybę, tenkantis 100%. Kitais atvejais gydymas taip pat veiksmingas, tačiau tikimybė, kad išgijimas bus mažesnis nei 100%.

Atlikęs išsamią diagnozę, gydytojas nustato, kiek laiko reikia vartoti Sofosbuvirą ir Daklatasvirą, ar reikia vartoti ir kitus antivirusinius vaistus. Gydymo metu (su tam tikru dažnumu) ir baigus visą kursą pacientas yra iš naujo ištirtas. Visą gydymo eigą alkoholis visiškai pašalinamas.

Daklatasviras ir Sofosbuvir derinys skiriasi kitų antivirusinių medžiagų vartojimo trukme ir būtinybe. Abiejų veikliųjų medžiagų dozės yra standartinės. Sofosbuvir vartojimo instrukcijos rodo, kad per dieną reikia tik vienos tabletės (kapsulės), tai yra 400 mg ryte arba vakare, pageidautina tuo pačiu metu.

Vartojimo instrukcijos Daclatasvira skambuèia 2 galimas dozes - 30 ir 60 mg veikliosios medţiagos. Per dieną reikia vartoti tik vieną tabletę (kapsulę), paprastai 60 mg; Jei veikliųjų medžiagų derinys blogai toleruojamas, dozė gali būti sumažinta iki 30 mg.

Pacientai, turintys 1 genotipo

Pacientams, turintiems pirmąjį genotipą, svarbu nustatyti potipį, nes yra 1b ir 1a genotipas. Šis niuansas yra svarbus derinant su kitomis veikliosiomis medžiagomis.

Pacientai, kurių genotipas 1a, 24 savaites vartoja Daclatasvir ir Sofosbuvir kartu su Asunapreviru ir Ribavirinu.

Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C ir 1b genotipu, Daclatasvir ir Sofosbuvir skiriamos tik su Asunapreviru (be Ribavirino) taip pat 24 savaites.

Kompleksiniame gydyme gali būti įtraukti antioksidantai ir hepatoprotektoriai.

Pacientai su genotipomis 2, 3 ir 4

Pacientams, kuriems yra 2, 3 ar 4 genotipas, taip pat atliekamas genotipavimas, tačiau ne taip svarbu nustatyti 3a ir 3b genotipus, nes gydymo režimas nepasikeičia.

Visais šiais atvejais 12 savaičių (3 mėnesių) standartinės terapinės dozės (400 mg + 60 mg) dozė nustatoma tik su Sofosbuviru ir Daklatasviru deriniu, jei pacientas anksčiau negavo jokio kito gydymo.

Terapijos trukmė ir kitų veikliųjų medžiagų įtraukimas į antivirusinį mechanizmą yra netinkamas.

5, 6 genotipo pacientai

Remiantis Europos klinikinių ligų gydymo asociacijos (2015 m.) Rekomendacijomis, tokiems pacientams Daclatasvir ir Sofosbuvir derinys nenaudojamas, nes jo klinikinis veiksmingumas nebuvo įrodytas.

Vėliau 2016-2017 metų rekomendacijose siūloma naudoti šį veikliųjų sudedamųjų dalių derinį su 5 ir 6 genotipomis, tačiau mažiau tikėtina, kad bus teigiamų rezultatų nei kitų genotipų.

Šie hepatito C viruso genotipai Europos regione yra reti. Šiems pacientams gydyti naudojami tokie gydymo būdai:

  • Sofosbuviras + Ribavirinas + pegilintas interferonas;
  • Sofosbuviras + Ledipasviras.

Yra ir kitų antivirusinių vaistų derinių, tačiau jų klinikinis veiksmingumas yra tiriamas.

Pacientai, kuriems pasireiškė liga ir po nesėkmingo gydymo epizodų

Yra atvejų, kai gydymas pegiliuotu interferonu nesukėlė norimo poveikio. Tokiems pacientams gali būti paskirtas Daklatasvir ir Sofosbuvir derinys be papildomų komponentų, tačiau gydymo trukmė padidėja ir yra 24 savaičių.

Tas pats bus pacientų, laukiančių kepenų persodinimo ar kepenų audinio cirozės, gydymas.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijos dėl Daclatasvir ir Sofosbuvir vartojimo nėra pernelyg plačios, tačiau jų reikia atkreipti dėmesį. Tai apima:

  • įgytas arba įgimtas fermento trūkumas, pvz., laktazė;
  • paciento amžius yra per jaunas (iki 18 metų);
  • žindymas ar nėštumas moteriai;
  • nuolat vartojamų vaistų nuo epilepsijos, rifampicino, deksametazono.

Paskutinį punktą galima laikyti santykine kontraindikacija, jei tokį gydymą galima laikinai nutraukti, o pacientui skiriamas reikiamas antivirusinis gydymas.

Šalutinis poveikis organizmui

Šalutinis poveikis gali būti įvertintas tik vartojant Daclatasvir ir Sofosbuvir derinį, todėl neįmanoma įvertinti bet kurios vienos veikliosios medžiagos šalutinių poveikių.

Fosobuviro ir Daklatasviro šalutinių reiškinių apžvalgos yra nedaug. Daugelis pacientų pažymi jų gerą toleravimą. Tarp galimų neigiamų reakcijų svarbiausios yra šios:

(daugiau nei 10% tirtų pacientų)

(mažiau nei 10% pacientų)

  • nemobilus silpnumas, nesusijęs su padidėjusiu fiziniu krūviu;
  • galvos skausmas ir lengvas galvos svaigimas.
  • miego sutrikimas; anemija;
  • plaukų slinkimas ar praradimas;
  • vidutinio sunkumo raumenų ir sąnarių skausmas;
  • įvairūs odos bėrimai;
  • viduriavimas be patologinių priemaišų, pilvo pūdymas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas;
  • dirglumas ir (arba) depresija;
  • nosies užgulimas ir (arba) sausas kosulys;

Paprastai nereikia koreguoti vaistų dozės. Tik pavieniais atvejais pacientai anksti buvo nutraukę gydymą dėl prastos tolerancijos.

Bendrųjų vaistų sąrašas

Originalūs Sovaldi analogai, kuriuose yra Sofosbuviras, yra:

Originalūs Daklinza pakaitalai su veikliąja medžiaga Daclatasvir:

Finansinė antivirusinė terapija

Pirkite originalius vaistus, nes ne kiekvienas pacientas. Šiuo metu Indija ir Egiptas sukūrė didžiulę visų veikliųjų sudedamųjų dalių gamybą veiksmingam antivirusiniam lėtinio hepatito C gydymui. Nepatenkintų vaistų įsigijimas yra reali galimybė visiškai išgydyti, kurso kaina yra 67 000-72 000 rublių, tai yra daug mažesnė už pradinio vaisto kainą.

Galite užsisakyti reikiamus vaistus vaistinėse arba Indijos farmacijos kompanijos medicinos atstovui. Specialistai padeda nukreipti kainą ir būtinų paketų skaičių. Įmonių, organizuojančių tiesioginius pristatymus iš Indijos svetaines, sukurta vartotojui patogi sąsaja, kurioje rodomi įvairūs antivirusiniai vaistai, jų kaina ir leidimo forma.

Atsiliepimai

Natalija, 39 metų:

"Prieš dvejus metus gydyti interferonu ir ribavirinu. Po kurso jaučiuosi gerai. Dabar patikrinta ir nustatyta aukšta transaminazė dar kartą. Paskirta Sofosbuvir ir Daclatasvir. Aš sutinku 3 savaites, jokių nepageidaujamų reakcijų ".

Sergejus, 42 metai:

"Po operacijos ir kraujo perpylimo buvo gautas hepatito C virusas. Jis buvo ištirtas, gydytojas rekomendavo Daclatasvir ir Sofosbuvir, nes buvo nustatytas 1 genotipas. Baigę gydymo kursą, visi bandymai yra normalūs. "

Išvada

"Daclatasvir" ir "Sofosbuvir" derinys yra vienas iš populiariausių lėtinio hepatito C gydymo režimų. Be veiksmingumo, jis taip pat būdingas prieinamumo dėka Indijos ir Egipto generinių vaistų.

Asunaprevir Daclatasvir Sofosbuvir

Nauji vaistai hepatito C gydymui

Šiuolaikinė farmakologijos raida yra labai aukšta, taigi labai daug neišgydomų ligų patenka į gydomąją kategoriją. Tai reiškia hepatitą C, kuris, pasak gydytojų, jau nebėra nuosprendis ir nėra pats baisiausias tragedija. Pacientams buvo pateikta vilčių spinduliuotė naujausiais vaistais, kurie pasaulinėje rinkoje pasirodė per pastaruosius keturis-penkerius metus. Jų sąraše yra "Sofosbuvir", "Daclatasvir" ir "Ledipasvir", išradę užsienio kompanijų ir atvykstantys į Rusiją iš Indijos.

Sofosbuviras - hepatito C gydymas be šalutinių poveikių


Sovaldis (Sofosbuviras) pradėjo prekiauti 2013 m. Ir iš karto laimėjo savo nišą gyvybiškai svarbių vaistų, kurie padeda kovoti su skirtingų genotipų hepatitu C, sąrašą. Šis vaistas turi daug neabejotinų pranašumų, palyginti su ankstesniais interferono grupės vaistiniais preparatais.


1. Tai nekenksmingas vaistas, kuris nesukelia neigiamos reakcijos į organizmo imunitetą.
2. Sovaldis neturi neigiamos įtakos kūno organams ir sistemoms, ty jis neturi beveik jokio šalutinio poveikio.
3. Gydymo trukmė 2-4 kartus sumažėja.


Tai reiškia, kad nusipirkę Sofosbuvirą, jūs greitai atsikratysite ligos ir gydymas netaptų jums jokių papildomų sveikatos problemų.


Šio vaisto principas yra tas, kad jis užkerta kelią hepatito virusų plitimui, jie nustoja daugintis, todėl organizmas išvalomas nuo infekcijos. Gydymo kursas trunka 12 ar 24 savaites, gydytojas sukuria gydymo schemą, tai gali būti su arba be ribavirino, taip pat su alfa interferonu. Vaistų derinys priklauso nuo hepatoviruso (1,2,3,4) genotipo, tačiau pagrindinis šio vaisto privalumas yra tai, kad jis yra aktyvus prieš visas keturias rūšis.


Jūs galite įsigyti "Sovaldi" oficialioje gamintojo ar jo oficialių platintojų svetainėje. Vieno paketo kaina yra apie 30 000 rublių. Pacientai turi galimybę užsisakyti generinį "Sofosbuvir" pristatymą. Tai yra patogu ir pigiau nei pirkti mažmenines vaistines mažmeninėje prekyboje. Vaistas skiriamas vieną kartą per parą, po vieną 400 mg tabletę.

Daklatasviras, būtinas kompleksiniam hepatito C gydymui


"Daclatasvir" arba "Daklinza" prekės ženklo pavadinimas taip pat yra naujos kartos vaistas, kuris 2014 m. Pasirodė Europoje. Šiandien ją Rusijoje galima įsigyti vaistų gaminančių bendrovių tinklalapyje arba iš platintojų, turinčių licencijas parduoti. Daklins yra kaip sudedamoji dalis kartu su kitais vaistais:


• Sovaldi (Sofosbuviras),
• Sunvepra (Asunapreviras),
• peginterferonas alfa,
• Ribavirinas.


Sudėtis vaistų kompleksų priklauso nuo ligos stadijos, kokie organai yra paveikti ir kokiu mastu, taip pat viruso genotipas. Kiekvieno paciento gydymo programa yra sukurta atskirai, todėl prieš įsigydami vaistus reikia kreiptis į gydytoją. Gydymas gali trukti 12 ar 24 savaites, kurso trukmė priklauso nuo virusologinio atsako pacientui.


Daklinza yra dengta tabletė (30 arba 60 mg). Dienos dozę nustato gydytojas, patariama vaistą vartoti nepertraukiamai. Gydymo metu pacientui gali pasireikšti galvos svaigimas, pykinimas, burnos džiūvimas ir kiti nepatogūs reiškiniai, tačiau jie netoleruoja gerovės. Tai yra sparčiai besivystančios reiškiniai, dėl kurių neturėtumėte susirūpinti.

Ledipasviras


Ledipasvir yra naujausias vaistas, kuris šiuo metu yra paskutiniame bandymo etape. Tačiau gydytojai jau su entuziazmu pasisakė apie jį ir pavadino ilgai lauktą vaistą, kuris kartu su sofosbuviru gali išgydyti hepatitą C amžinai. Abu komponentai kartu veikia kaip hepatoviruso žudikai, neleidžia jiems daugintis ir neleidžia jiems patekti į kraują.


Svarbus Ledipasvir + sofosbuviras derinys yra tai, kad hepatito C gydymui gali būti nutrauktas ribavirino ar pegiliuoto interferono vartojimas. Dėl to gydymas yra saugiausias, jokio kenksmingo poveikio nėra.


Kombinuotas dviejų komponentų vaistas vadinamas "Harvoni", kurį galite įsigyti iš patikimų prekiautojų, kurie turi tiesioginių ryšių su gamintojais. Patogi pirkimo forma yra užsakymas svetainėje su pristatymu kliento adresu. Tai yra saugus ir patogus kiekvienam pacientui. Gydymo trukmė - 12 savaičių, blogas virusologinis atsakas - 24 savaitės. Jums reikia gerti vieną piliulę pilna skrandį.


Rekomenduojami nauji vaistai Sofosbuviras, Daclatasviras ir Ledipasvir yra gydymo hepatito C pacientams viltis. Daugelis pacientų per šešis mėnesius sugebėjo nugalėti ligą, o tai yra didžiulis pasiekimas medicinoje ir farmakologijoje. Šie laimėjimai suteikia kiekvienam pacientui galimybę atsisveikinti su sunkia liga visam laikui.

Hepatito C gydymas su Sofosbuviru ir Daklatasviru

Sofosbuviras ir Daklatasviras yra labiausiai prieinamas ir veiksmingas hepatito C gydymo būdas. Prieš vartodami vaistus, turite kreiptis į specialistą ir susipažinti su naudojimo instrukcijomis. Pasak gydytojų, geriausias gydymo poveikis pasiekiamas, derinant šiuos du generinius vaistus. Per oficialų tiekėją per internetą galima įsigyti vaistų Rusijoje už priimtiną kainą. Hepatito C terapija dažniausiai atliekama generinių "Sofosbuvir" ir "Daclatasvir" pagalba. Su jų pagalba gydomi visi žinomi viruso genotipai. Gydymo schemą renkasi gydytojas, atsižvelgdamas į problemos ypatybes.

Kaina ir kur įsigyti Daclatasvir su Sofosbuvir

"Daclatasvir" ir "Sofosbuvir" Rusijoje iki šiol gali būti užsakomos tik gamintojui už fiksuotą kainą.

Jūs galite įsigyti vaistų keliais būdais:

  1. Be tarpininkų internete. Pirkdami produktą svetainėje, turite perskaityti visas konkretaus pardavėjo apžvalgas. Tikras ženklas parduodant netikrą yra per maža kaina.
  2. Indijoje, šalyje, kurioje gaminamos prekės. Nebrangus generinių vaistų galima įsigyti po pavadinimais Hepcinat (Sofosbuvir) ir Natdac (Daclatasvir). Siekiant išvengti problemų perkant lėšas, turite pateikti registracijos pažymėjimą su hepatitu C.
  3. Su tarptautine laivyba. Produktas gali būti gautas per 2 savaites. Tarptautinio pristatymo stygius - reikės papildomai mokėti už kurjerių paslaugas ir iš anksto sumokėti už prekes.

Kiek yra Sofosbuvir su Daclatasvir

Jūs galite nusipirkti vaistų be tarpininkų už:

Kainos Sofosbuviras:

  • Maskva - 15 000 rublių.
  • Sankt Peterburgas - 15 000 rublių.
  • Samara - 15 000 rublių.
  • Jekaterinburgas - 15 000 rublių.
  • Ukraina, Kijevas - 6470 UAH.
  • Dnipro (Dnipropetrovs'k) - 6470 грн.
  • Baltarusija, Minskas - 490 bel.rubley
  • Indija - 246 $

Eikite į tiekėjo svetainę

Kainos už Daclatasvir:

  • Maskva - 9000 rublių.
  • Sankt Peterburgas - 9000 rublių.
  • Voronežas - 9000 rublių.
  • Novosibirskas - 9000 rublių.
  • Ukraina, Kijevas - 3880 UAH.
  • Dnipro (Dnipropetrovs'k) - 3880 UAH.
  • Baltarusija, Minskas - 295 bel.rubley
  • Indija - 148 dol

Eikite į tiekėjo svetainę

Specialistai skiria ir kitus vaistus kovojant su patologija, pavyzdžiui, Amerikos - Daklinza ar Sovaldi. Tačiau šie fondai turi vieną rimtą trūkumą - labai didelę kainą. Dėl panašių indi vidualių vaistų - Sofosbuvir ir Daclatasvir - savybių, didesnis pacientų skaičius turėjo galimybę atsigauti.

Gydytojai apžvelgia Daclatasvir ir Sofosbuvir

"Daclatasvir" ir "Sofosbuvir" Rusijoje buvo nustatyti nuo 2016 m., Tačiau per šį trumpą laikotarpį agentams pavyko gauti teigiamų atsiliepimų iš gydytojų. Ekspertai nurodo keletą agentų savybių, kurios padeda veiksmingai gydyti hepatitu C:

  • Sofosbuviras yra NS5A viruso baltymo inhibitorius, ty veiklioji vaisto medžiaga blokuoja virusą, užkertant kelią tolesniam jo reprodukcijai organizme.
  • Daklatosvir komponentai slopina patologijos patogeno virusą, užkertant jam kelią į sveikąsias ląsteles.

Skirtingai nuo interferonų, kurių gydymas šiandien laikomas neveiksmingu, virusas neturėjo laiko atsirasti atsparumui generinių vaistų komponentams.

Žemiau pateikiama keletas ekspertų atsiliepimų apie aptariamus narkotikus.

Per savo medicinos praktiką, hepatito C gydymui, interferonai pasirodė menki. Aš ir mano kolegos patinka generiniams vaistams iš Indijos - Hepcinat ir Natdac. Po jų vartojimo pacientams yra teigiamos tendencijos kovojant su liga. Vienintelis šių lėšų trūkumas yra didelė kaina.

Tarp teigiamų narkotikų vartojimo aspektų norėčiau atkreipti dėmesį į: 1) minimalų nepageidaujamų reakcijų sąrašą; 2) kovoti su visų rūšių ligos genotipais; 3) pastebimas rezultatas po dviejų savaičių lėšų.

Galiu tvirtai pasakyti, kad "Sofosbuvir" ir "Daclatasvir" yra geriausios ir prieinamos kovos su patologija priemonės, kurios šiuo metu žinomos medicinoje.

Vladimiras Ilyinas, virusinių ligų specialistas. Patirtis - 11 metų.

Savo darbe su pacientais žiūrėjau į naujų hepatito C gydymui skirtų naujų vaistų atsiradimą, taip pat viliojau jų pigias išlaidas ir ryškią reklamą, tačiau poveikis nebuvo ypatingas, o pacientai (priklausomai nuo ligos ypatybių) buvo priversti įsigyti brangių amerikietiškų vaistų. Ir štai, aš girdėjau apie Indijos Sofosbuvir ir Daclatasvir veiksmingumą ne iš reklamos, bet iš mano kolegų. Šie narkotikai buvo išimtis tarp kitų biudžeto, bet neveiksmingų priemonių. Gera alternatyva Amerikos medicinai.

Nikolajus Zotovas, hepatologas. Patirtis - 17 metų.

Pacientų atsiliepimai apie gydymą Daclatasvir ir Sofosbuvir

Internetu galite rasti pacientų, gydytų hepatitu C, gydymo Daclatasvir ir Sofosbuvir apžvalgas.

Hepatitas C buvo diagnozuotas 2015 metais. Gydytojas nurodė gydymą alfa interferonu ir pranešė, kad po šio vaisto šalutinio poveikio gali atsirasti karščiavimas ir galvos skausmas. Toks interferono vartojimo poveikis man išsigando, todėl aš užkopiau į forumą, kad galėčiau perskaityti pacientų, išgydytų nuo hepatito C, apžvalgas.

Internete pirkėjai teigiamai kalbėjo apie Indijos generinius vaistus "Daclatasvir" ir "Sofosbuvir". Aš užsakiau "Hepcinat" ir "Natdac" tabletes svetainėje "Natco Pharma", už prekes sumokėjau elektronine kortele ir po 20 dienų gavau bendrinį vaistą.

Trečią gydymo savaitę jis buvo atliktas PGR tyrimas, siekiant nustatyti hepatito C sukėlėją organizme ir gauti neigiamų rezultatų. Tai reiškia, kad biocheminis kraujo tyrimas grįžo įprastai tik po 3 savaičių po tablečių vartojimo. Aš baigiau 3 mėnesių gydymo kursą ir pakartotinai išbandyčiau. Rezultatas yra tas pats - NEGATYVUS.

Timuras, 32, Maskva.

Man buvo nustatyta, kad viruso hepatitas C 1997 m. Tuo metu asmeniui tokia diagnozė buvo sakinys, nes buvo labai nedaug lėšų, turinčių antivirusinį poveikį. Gydytojas sukūrė bejėgišką gestą ir sakė, kad šis vaistas yra bejėgis nuo šios ligos.

Jau dabar, perskaičius forumus apie ligos pasekmes, supratau, kad liga gali pasireikšti bet kuriuo metu ir sukelti mirtį. 2016 m. Iš savo draugų pasimokiau, kad mokamose klinikose hepatologai siūlo šiuolaikišką gydymo schemą su Indijos generiniais vaistais. Ji kreipėsi į specialistą, ir jis nustatė man 3 mėnesių trukmės kursą "Sofosbuvir" ir "Daclatasvir". Narkotikų kaina "įkando", tačiau kitų variantų nebuvo.

Aš pats užsisakiau prekes internete. Iš pradžių ji buvo labai susirūpinusi dėl to, kad vaistai buvo neveiksmingi, nes jie neturėjo jokio šalutinio poveikio, kaip gydant interferonu. Dėl šios priežasties aš praėjo testus dar kartą po 2 savaičių. Rezultatas buvo maloniai nustebintas - biocheminė analizė buvo geresnė nei 1996 m. (Prieš hepatito infekciją). Taigi aš laimėjau ligą, su kuria aš gyvenau ilgą laiką.

Irina, 41, Krasnodaras.

Sofosbuviras ir Daklatasviras vartojimo instrukcijos

Sofosbuvir ir Daclatasvir vartojimo instrukcijos aprašo vaistų sudėtį ir jų vartojimo kontraindikacijas. Nepaisant to, gydymą generiniais vaistais galima pradėti tik pasikonsultuoti su gydytoju. Specialistas jums pasakys, kaip paimti pinigus priklausomai nuo hepatito viruso genotipo.

Sofosbuvir yra išgertas vieną kartą, tabletę per dieną. Kapsulė yra pageidautina nuryti, bet ne kramtyti. Išgėrusių pacientų nuomone, bendro pobūdžio šalutiniai poveikiai buvo stebimi tik 8-10% atvejų.

Daclatasvir taip pat imamas vieną kartą per parą. Prieš suvartojimą ir valgio metu tabletė nėra susmulkinta. Gydymo trukmę ir dozę nustato gydantis gydytojas. Indijos gydomųjų vaistų gydymo kursas vidutiniškai trunka nuo 12 iki 24 savaičių.

Pirmojo viruso genotipo gydymo schema:

Daclatasvir - vaisto vartojimo instrukcijos, apžvalgos, analogai ir išsiskyrimo formos (30 mg ir 60 mg tabletės) lėtinio hepatito C gydymui suaugusiems, vaikams ir nėštumo metu. Antivirusinio ir gydymo schemos sudėtis

Šiame straipsnyje galite perskaityti vaisto "Daclatasvir" naudojimo instrukcijas. Pateiktos svetainės lankytojų apžvalgos - šio vaisto vartotojai, taip pat medicinos specialistų nuomonės apie "Daclatasvir" naudojimą jų praktikoje. Didelis prašymas aktyviau įtraukti savo atsiliepimus apie vaistą: šis vaistas padėjo arba nepadėjo atsikratyti ligos, kokių komplikacijų ir šalutinių reiškinių pastebėta, kurią gamintojas gali nenurodyti anotacijoje. Daclatasvir analogai, esant turimiems struktūriniams analogams. Naudokite lėtinio hepatito C gydymui suaugusiesiems, vaikams, taip pat nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Antivirusinių vaistų sudėtis ir gydymo režimas.

Daklatasviras (Daklatasvir) - tai labai specifinė tiesioginio poveikio prieš hepatito C virusą (HCV) priemonė ir neturi ryškios veiklos prieš kitus RNR ir DNR turinčius virusus, įskaitant žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Daklatasviras yra nestruktūrinio baltymo 5A (NS5A), daugiafunkcinio baltymo, reikalingo HCV replikacijai, inhibitorius ir taip slopina du viruso gyvavimo ciklo etapus - virusinės RNR replikacijos ir viriono sąveiką. Remiantis in vitro duomenimis ir kompiuterinio imitavimo duomenimis, daclatasviras sąveikauja su N-galu srities 1 baltymo srityje, o tai gali sukelti struktūrinius iškraipymus, trukdančius NS5A baltymo funkcijoms realizuoti. Ji yra nustatyta, kad vaistas yra stipriai slopina pangenotipicheskim HCV replikacijos c kompleksas genotipai 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ir 6a su nuo faktinės koncentracijos (50% sumažinimo, EC50) nuo pikomolinės į mažo nanomolį verčių. Ląstelių replikonų tyrimuose EC50 vertės daklatasviras svyruoja nuo 0,001 iki 1,25 nM su genotipais 1a, 1b, 3a, 4a, 5a ir 6a ir nuo 0,034 iki 19 nM su 2a genotipu. Be to, daclatasviras slopina hepatito C viruso 2a genotipą (JFH-1), kurio EC50 reikšmė yra 0,020 nM. Su 1a genotipu užsikrėtusiems pacientams, kurie anksčiau negavo gydymo, vienkartinė 60 mg daklatasvirgo dozė sumažino viruso kiekį, išmatuotą po 24 valandų, 3,2 log10 TV / ml.

Tyrimai su ląstelių kultūra taip pat parodė vaisto antivirusinio poveikio padidėjimą vartojant kartu su interferono alfa ir NS3 proteazės inhibitoriais, ne nukleozidų HCV NS5B inhibitoriais ir NS5B nukleozidų analogais. Su visomis nurodytomis narkotikų grupėmis antivirusinio poveikio antagonizmas nenustatytas.

Ląstelių kultūros atsparumas

Aminorūgščių pakaitalai, sukelianti atsparumą daklatasvirui HCV genotipose 1-6, buvo išskirti replikono ląstelių sistemoje ir stebimi 100 aminorūgščių NS5A likučio N-galiniame regione. L31V ir Y93H dažnai stebimi 1b genotipoje, o 1a genotipo metu dažnai buvo stebimi M28T, L31V / M, Q30E / H / R ir Y93C / H / N pakeitimai. Vienos amino rūgšties pakaitalai paprastai sukelia mažą atsparumo lygį (EC50 yra mažesnis nei 1 nM L31V, Y93H) 1b genotipui ir didesnis atsparumo lygis 1a genotipui (iki 350 nM Y93N atvejui).

Atsparumas klinikiniuose tyrimuose

Pradinio HCV polimorfizmo poveikis atsakant į gydymą

Tyrimo metu nustatyta, kad natūraliai pasitaikančių pradinių NS5A pakitimų (polimorfizmo) ir gydymo rezultatų ryšys buvo nustatytas, kad NS5A polimorfizmo poveikis priklauso nuo gydymo režimo.

Terapija su vaistų deriniu Daclatasvir + Asunapreviras

2-3 klinikinių tyrimų metu Daklatasvir + Asunaprevir derinio veiksmingumas buvo sumažintas pacientams, infekuotiems HCV genotipo 1b, su originaliais NS5A L31 ir / arba Y93M pakaitalais. 40% (48/119) pacientų, kuriems buvo NS5A L31 ir (arba) Y93H pakaitalų, pasireiškė nuolatinis virusologinis atsakas (SVR 12), palyginti su 93% (686/742) pacientų be šių polimorfizmų. Pradinis NS5A L3 I ir Y93H pakitimų paplitimas buvo 14%; 4% - atskirai L31, 10% - Y93H atskirai ir 0,5% - L31 + Y93H. Iš 127 atvejų, kai virusinis neefektyvumas buvo pradinis NS5A keitimas, 16% buvo tik L31, 38% - tik Y93H ir 2% - L31 + Y93H.

Terapija su vaistų deriniu Daclatasvir + Asunapreviras + Peginterferon Alfa + Ribavirinas

Iš 373 sergančių pacientų, kurie buvo sekvenuoti, šio derinio tyrime 42 pacientams buvo pradinių pakitimų, susijusių su atsparumu daklatazirui. Iš šių 42 pacientų 38 pasiektą UVO12, 1 pacientas buvo nevirucologicheskaya neveiksmingumą ir 3 pacientai pastebėta virusologinio gydymo nepakankamumą (1 pacientui genotipo 1a buvo pakaitinę NS5A-L31M ir 1 - NS5A-Y93F pradiniu momentu, 1 pacientui su genotipo 1b NS5A-L31M buvo pakeistas pradiniu lygmeniu).

Kompozicija

Daklatasvira dihidrochloridas + pagalbinės medžiagos.

Farmakokinetika

Farmakologinių savybių daklatasvira įvertintas sveikų suaugusių savanorių ir pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C viruso infekcijos po pakartotinio burnos daklatasvira 60 mg 1 kartą per dieną kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu vidutinė vertė (variacijos koeficientą,%) Cmax buvo daklatasvira 1534 ( 58) ng / ml, plotas pagal koncentracijos ir laiko kreivę (AUC0-24h) buvo 14122 (70) ng × h / ml, o Cmin - 232 (83) ng / ml.

Absorbcija yra greita. Daklatazirio Cmax stebimas po 1-2 valandų po nurijimo. AUC, Сmax, Cmin koncentracija kraujyje priklauso nuo dozės, 4 kartus po vaisto vartojimo per parą vieną kartą per parą stebimas stabilus daklatasvirio kiekis kraujo plazmoje. Tyrimai neatskleidė vaisto farmakokinetikos skirtumų pacientams, sergantiems hepatitu C ir sveikų savanorių. Tyrimai, atlikti su žmogaus Caco-2 ląstelėmis, parodė, kad daklatasviras yra P-glikoproteino (P-gp) substratas. Absoliutus vaisto biologinis prieinamumas yra 67%.

Tyrimų su sveikais savanoriais metu buvo nustatyta, kad vienkartinė 60 mg dozavimo dozė per 30 minučių po didelio riebumo maisto (apie 1000 Kcal, kurio riebalų yra maždaug 50%) sumažina vaisto Cmax kraujyje 28%, o AUC - 23%. Vaisto vartojimas po lengvo maisto (275 Kcal, kurio riebalų yra maždaug 15%) nepakeitė vaisto koncentracijos kraujyje.

Tyrimais nustatyta, kad daklatazinas yra CYP3A izofermento substratas, o CYP3A4 yra pagrindinė CYP izoforma, atsakinga už vaisto metabolizmą. Trūksta metabolitų, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 5% pirminės medžiagos koncentracijos.

Išgėrus sveikų savanorių, vartojusių vienkartines dozes daklatasvira, ant kurio yra radioaktyviųjų anglies C14 ([14C] -daklatasvir), 88% radioaktyvumo buvo pašalinta su išmatomis (53% į nemodifikuoto forma), 6,6% išskiriama į šlapimą (daugiausia nepakitusio).

Po to, kai keletą administravimo daklatasvira HCV infekuotų pacientų, T1 / 2 daklatasvira svyravo nuo 12 iki 15 valandų. Pacientėms, kurios daklatasvir tablečių 60 mg, po to injekcijos 100 mikrogramų į veną [13C, 15N] -daklatasvira, viso kūno klirensas buvo 4,24 L / h

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

AUC palyginimas pacientams, sergantiems HCV infekcija ir normalia inkstų funkcija (CC 90 ml / min.), Ir pacientams, sergantiems HCV infekcija, kurių inkstų funkcija sutrikusi (CC 60, 30 ir 15 ml / min.), AUC padidėjo 26%, 60% ir 80% % (nesusijungia AUC - 18%, 39%, 51%), atitinkamai. Pacientams, kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija, kuriems reikalinga hemodializė, AUC padidėjo 27% (pasireiškė 20%), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Statistinė populiacija pagrįsta pacientų, sergančių HCV infekcija, analizė parodė, kad AUC padidėja pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, tačiau šio padidėjimo dydis kliniškai reikšmingas daklatasviro farmakokinetikai. Dėl didelio Daklatasvir baltymų susiejimo laipsnio hemodializė neturi įtakos jo koncentracijai kraujyje. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems hepatitu C su lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (A-C klasė pagal Child-Pugh skalę), dalyvavo pacientų, gydytų daklatazifiru, 30 mg dozės farmakokinetikos tyrimai, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija nebuvo sutrikusi. Daklatasviro (laisvas ir susietas su baltymu) Cmax ir AUC reikšmės buvo mažesnės, esant kepenų nepakankamumui, palyginti su šių parametrų vertėmis sveikiems savanoriams, tačiau šis koncentracijos sumažėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas. Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, nereikia keisti vaisto dozės.

Senyvi pacientai dalyvavo klinikiniuose tyrimuose (310 pacientų buvo 65 metų ir vyresni, o 20 - 75 metų ir vyresni žmonės). Farmakokinetikos pokyčiai, taip pat vaisto veiksmingumo ir saugumo profiliai vyresnio amžiaus pacientams nebuvo stebimi.

Viso klinikinio klirenso (CL / F) skirtumai skiriasi, o moterų CL / F yra mažesnis, tačiau šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas.

Indikacijos

Lėtinio hepatito C gydymas pacientams, turintiems kompensuojamą kepenų ligą (įskaitant kepenų cirozę) toliau nurodytu vaisto daklataziro deriniu:

  • su asunapreviru sergantiems hepatito B viruso genotipui 1b;
  • su asunapreviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu - pacientams, sergantiems hepatito viruso 1 genotipu.

Išleidimo formos

Tabletės, padengtos 30 mg ir 60 mg.

Naudojimo ir gydymo instrukcijos

Rekomenduojamas dozavimo režimas

Rekomenduojama dozė "Daclatasvir" yra 60 mg 1 kartą per parą, nepriklausomai nuo recepto rašymo. Vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais. Rekomendacijos dėl kitų vaistų vartojimo dozių pateikiamos atitinkamose medicininės paskirties instrukcijose. Terapija rekomenduojama pacientams, kurie anksčiau negavo gydymo lėtiniu hepatitu C, taip pat pacientams, kuriems ankstesnis neefektyvus gydymas.

Rekomenduojamas gydymas Daclatasvir, vartojamas 60 mg dozės 1 kartą per parą, kaip derinio gydymo dalis:

  • 1b genotipas - vaistai: daklatasviras + asunapreviras - gydymo trukmė: 24 savaitės.
  • 1 genotipas - vaistai: daclatasvir + asunapreviras + peginterferonas alfa ir ribavirinas - gydymo trukmė: 24 savaitės.

Galimos schemos ir gydymo trukmė gydant antivirusiniais vaistiniais preparatais lėtinio hepatito atveju, priklausomai nuo genotipo:

Dozės keitimas ir gydymo sustabdymas

Pradėjus gydymą, Daclatasvir dozės keitimas nerekomenduojamas. Norėdami pakeisti kitų vaistų vartojimo dozę, turite perskaityti atitinkamas medicininės paskirties instrukcijas. Reikia vengti gydymo nutraukimo; tačiau, jei dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškė būtinybė nutraukti gydymą bet kuriuo vaistiniu preparatu, vaisto Daklatasvir negalima vartoti kaip monoterapijos.

Gydymo metu būtina stebėti viruso kiekį (HCV HCV kiekį paciento kraujyje). Pacientai, kuriems gydymo metu yra nedidelis virusologinis atsakas, pasieks SVR, ir ši grupė gali pasireikšti atsparumui. Gydymo nutraukimas rekomenduojamas pacientams, turintiems virusologinį proveržį - HCV RNR padidėjimas daugiau nei 1 log10 nuo ankstesnio lygio.

Jei praleidote kitą Daclatasvir dozę iki 20 valandų, pacientas šį vaistą turi išgerti kuo greičiau ir toliau laikytis pradinio gydymo režimo. Jei praėjus daugiau nei 20 valandų, kai dozė buvo praleista iš numatyto vaisto vartojimo laiko, pacientas turi praleisti šią dozę, kitą dozę reikia vartoti pagal pradinį gydymo būdą.

Pacientai su inkstų nepakankamumu

Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų nepakankamumas yra bet kokio laipsnio, nereikalingas.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu

Pacientų, sergančių lengvu kepenų nepakankamumu (A klasė pagal Child-Pugh skalę), dozės keisti nereikia. Tyrimuose su lengvu (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės dėl Child-Pugh skalę) ir sunkus (klasės C pagal Child-Pugh), kepenų nepakankamumas nebuvo reikšmingas pokytis vaisto farmakokinetika. Dekompensuoto kepenų nepakankamumo veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.

Stiprūs 3A4 izofermento citochromo P450 sistemos (CYP3A4) inhibitoriai

Daklatasvir narkotikų dozė turėtų būti sumažintas iki 30 mg 1 kartą per dieną į tuo pačiu metu taikant stiprių inhibitorių atveju izofermento CYP3A4 (30 mg tabletes naudoti ir neturėtų paduodant tabletė 60 mg). Vienu metu stiprus ir lengvas izofermento CYP3A4 inhibitorių vartojimas yra draudžiamas vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra vaisto Sunwepra.

Vidutiniškai izofermento CYP3A4 induktoriai

Daklatasvir dozė turėtų būti padidintas iki 90 mg 1 kartą per dieną (3 tabletės 30 mg arba 60 mg 1 tabletės 1 tabletė 30 mg), o taikant vidutinio sunkumo izofermento CYP3A4 induktoriai. Kartu vartojant vidutinio stiprumo izofermento CYP3A4 induktorius, draudžiama naudoti sistemas, kuriose yra vaistas Sunvepra.

Šalutinis poveikis

Daclatasvir vartojamas tik kaip sudėtinės terapijos režimo dalis. Prieš pradedant gydymą, turėtumėte būti susipažinę su vaistų, įtrauktų į gydymo režimą, šalutinį poveikį. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NLR), susijusios su asunapreviro, alfa peginterferono ir ribavirino vartojimu, aprašytos šių vaistų medicininės paskirties instrukcijose.

Saugumas daklatasvira įvertintas 5 klinikinių tyrimų pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, gydytų 60 mg narkotikų Daklatasvir 1 kartą per dieną kartu su asunaprevirom ir / arba alfa ir ribavirinu. Duomenys apie vartojimo saugumą pateikiami žemiau gydymo režimų.

  • galvos skausmas;
  • viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
  • pykinimas, vėmimas;
  • nuovargis;
  • padidėjęs ALT;
  • padidinti ACT;
  • odos bėrimas;
  • niežulys;
  • alopecija (alopecija);
  • eozinofilija, trombocitopenija, anemija;
  • karščiavimas;
  • negalavimas;
  • šaltkrėtis;
  • nemiga;
  • sumažėjęs apetitas;
  • pilvo diskomfortas;
  • skausmas viršutinėje pilvo dalyje;
  • stomatitas;
  • pilvo pūtimas;
  • padidėjęs kraujospūdis;
  • sąnarių skausmas;
  • raumenų standumas;
  • nazofaringitas;
  • skausmas burnos rieše;
  • padidėjęs gama-globulino transferazės, šarminės fosfatazės, lipazės, hipoalbuminemijos aktyvumas.

Daclatasvir kartu su asunapreviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu:

  • padidėjęs nuovargis;
  • galvos skausmas;
  • niežulys;
  • astenija;
  • gripo būklė;
  • nemiga;
  • anemija;
  • bėrimas;
  • alopecija;
  • dirglumas;
  • pykinimas;
  • sausa oda;
  • sumažėjęs apetitas;
  • raumenų skausmas;
  • karščiavimas;
  • kosulys;
  • dusulys;
  • neutropenija, limfopenija;
  • viduriavimas;
  • sąnarių skausmas.

Jei bet kuris iš NLR instrukcijose nurodytų dalykų yra sudėtinis arba pastebite bet kokį šalutinį poveikį, kuris nėra nurodytas instrukcijose, pasitarkite su gydytoju.

Kontraindikacijos

  • vaistas neturėtų būti vartojamas kaip monoterapija;
  • padidėjęs jautrumas daklatazirui ir (arba) bet kuriam pagalbiniam vaisto komponentui;
  • kartu su stipriai induktoriais izofermento CYP3A4 (dėl mažesnio koncentracija daklatasvira kraujyje ir sumažinti efektyvumą), pavyzdžiui, vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, okskarbazepinui), antibakterinių (rifampicinas, rifabutinas, rifapentim), sisteminės gliukokortikosteroidų (GCS) ( deksametazonas), vaistažolių preparatai (preparatai, kurių pagrindas yra Hypericum perforatum (Hypericum perforatum));
  • kartu su asunapreviro vartojimu gydyti draudžiama vartoti vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermento induktorius;
  • jei yra kontraindikacijų, susijusių su kombinuotų vaistų vartojimu (asunapreviru ir (arba) peginterferonu alfa + ribavirinu);
  • laktazės trūkumas, laktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija;
  • nėštumas ir žindymas;
  • amžius iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirti).

Nes vaisto taikomi gamyboje kombinuoto schemos forma, derinys terapija turi būti taikoma atsargiai aprašytų naudojimo instrukcijoje kiekvieno vaisto sąlygomis, dalis grandinės (asunaprevir ir / arba alfa ir ribavirinu),.

Kombinantinio gydymo saugumas pacientams, kuriems yra dekompensuota kepenų liga, taip pat pacientams po kepenų transplantacijos, nebuvo tirtas.

Daklataziru su kitais vaistais vartojamas vaistas kartu gali keisti tiek "Daclatasvir", tiek kitų vaistų veikliųjų sudedamųjų dalių koncentraciją.

Vartokite nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis. Tyrimų su gyvūnais metu, paraiška daklatasvira dozėmis kaip rekomenduojama terapinė (4,6 kartus (žiurkėms) ir 16 kartus (triušiai)), nepastebėto neigiamo poveikio vaisiaus vystymuisi, o dar didesnės koncentracijos narkotikų (25 kartus (žiurkių) ir 72 kartus (triušiai)) atskleidė neigiamą poveikį tiek motinai, tiek vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo "Daclatasvir" metu turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus ir per penkias savaites nuo jo pabaigos.

Derinys Daclatasvir + Asunaprevir vartojimas nėštumo metu yra draudžiamas. Nežinoma, ar daclatasviras patenka į motinos pieną. Daklataziras pateko į motinų pieną žindančioms žiurkėms, kai koncentracija viršijo motinos koncentraciją plazmoje 1,7-2 kartus, taigi gydymo Daclatasvir metu maitinimas krūtimi turi būti nutrauktas.

Daclatasvir + Asunapreviras + Peginterferonas alfa + Ribavirinas

Ribavirino vartojimas gali sukelti vaisiaus nepakankamumą, vaisiaus mirtį ir abortą, todėl atsargiai reikia vartoti kartu su ribavirinu vartojamo gydymo režimu. Būtina užkirsti kelią nėštumo pradžiai tiek patiems pacientams, tiek moterims, kurių seksualiniai partneriai gauna nurodytą terapiją. Ribavirino terapija neturėtų prasidėti tol, kol gimdymo metu gimę pacientai ir jų vyriški lytiniai partneriai naudoja ne mažiau kaip 2 veiksmingus kontracepcijos metodus, kurie yra būtini tiek gydymo metu, tiek mažiausiai 6 mėnesius po baigti Šiuo laikotarpiu reikia atlikti standartinius nėštumo testus. Kai naudojant geriamųjų kontraceptikų, siekiant užkirsti kelią nėštumo priemonė rekomenduojama naudoti dideles dozes geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 30 mkg etinilestradiolio kartu su noretindrono acetato / noretindrono).

Atliekant bandymus su gyvūnais, interferono tyrimas buvo susijęs su neveikiančiu poveikiu, kurio negalima atmesti žmonėms. Todėl gydymo metu pacientai ir jų partneriai turi naudoti tinkamą kontracepciją.

Naudoti vaikams

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, vaistas draudžiamas (veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirti).

Specialios instrukcijos

Daclatasvir negalima vartoti kaip monoterapijos.

Iš daugiau nei 2000 pacientų, įtrauktų į klinikinius derinius su "Daclatasvir", 372 pacientai kompensavo cirozę (A klasė pagal Child-Pugh skalę). Pacientų, sergančių kompensuota kepenų ciroze, ir pacientų, kuriems nėra cirozės, saugumas ir veiksmingumas nesiskyrė. Vaisto saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota ciroze, nėra saugus ir veiksmingas. Nereikalaujama narkotikų dozę Daklatasvir pokyčiai Pacientams, sergantiems lengvu (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) arba sunkus (klasė C pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.

Kombinacinio gydymo Daklatasvir vartojimo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems buvo persodintas kepenys, nenustatytas. Yra nedaug patirties vartojant Daclatasvir po kepenų transplantacijos.

Daklatasviro poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų sveikų savanorių tyrimo metu. Vienkartinės 60 mg ir 180 mg daklatasvir dozės neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio QTc intervalui, pakoreguotam pagal Frederiko formulę (QTcF). Nebuvo reikšmingo ryšio tarp padidėjusios daklataziru koncentracijos plazmoje ir QTc pokyčių. Tuo pačiu metu vienkartinė 180 mg daklatasviruvo dozė atitinka didžiausią laukiamą vaisto koncentraciją plazmoje klinikinėje praktikoje.

Šio vaisto vartojimas lėtinio hepatito C gydymui pacientams, sergantiems hepatito B viruso infekcijos ar žmogaus imunodeficito virusu, nebuvo tirtas. Vaistinėje Daclatasvir sudėtyje yra laktozės: 1 tabletė 60 mg (paros dozė) yra 115,50 mg laktozės.

Reikia naudoti tinkamus kontracepcijos metodus per 5 savaites po gydymo Daclatasvir.

Verta pažymėti, kad Kinijos, Egipto ir Indijos gaminių "Daclatasvir" aktyvus vystymas ir įdiegimas generinių vaistų gamyboje padidina šio vaisto kainos įperkamumą, nes pirminiai "Daclatasvir" pagrindu pagaminti vaistai turi labai didelę gydymo kainą.

Buvo ištirtas daklatasviro ir sofosbuvirio derinys: 400 mg sofosbuviras, 60 mg daklataziru, 12 ar 24 savaičių kartą per parą. Kai kuriose grupėse pacientai taip pat vartojo ribaviriną. Kai kuriose grupėse buvo įvadinis sefosbuvirio vartojimo etapas - 7 dienos.

  • 1a ir 1b genotipo pacientai, kurie anksčiau negavo gydymo;
  • Pacientai, kuriems 2 ir 3 genotipai anksčiau negavo gydymo;
  • Pacientai, kurių 1 genotipas nesėkmingas trigubo gydymo (telapreviras arba bocepreviras kartu su pegiliuoto interferono ir ribavirino), yra 24 savaičių amžiaus.

Veiklos rezultatai:

  • Pacientai, turintys 1 genotipą - atsakymas yra 100%.
  • Pacientai su 2 ir 3 genotipomis - nuo 86% iki 100%.
  • 100% pacientų iš nereguliuojančių grupių trigubos terapijos metu pasireiškė atsakas į gydymą daklatais ir sofosbuviru.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones, mechanizmus

Galimo vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais tyrimai nebuvo atlikti. Jei pacientui pasireiškiantis galvos svaigimas, sumažėjęs dėmesys, neapibrėžtumas / sumažėjęs regėjimo aštrumas, šie nepageidaujami reiškiniai pasireiškė vartojant gydymo režimą kartu su alfa peginterferonu), kuris gali turėti įtakos koncentracijai, jis turėtų susilaikyti nuo vairuotojo transporto priemonių ir mechanizmų.

Vaistų sąveika

Atsižvelgiant į tai, kad vaistas Daclatasvir yra naudojamas kaip sudėtinio gydymo režimo dalis, reikia žinoti galimą sąveiką su kiekvienu vaisto vartojimu. Paskyrus gydymą kartu reikia laikytis labiausiai konservatyvių rekomendacijų.

Daklatasvir yra CYP3A4 izofermento substratas, todėl vidutinio sunkumo ir stiprus CYP3A4 izofermentų induktorius gali sumažinti daklatazirą plazmoje ir terapinį daklatazino poveikį. Stiprūs izofermento CYP3A4 inhibitoriai gali padidinti daklatasvirio koncentraciją serume. Daclatasvir taip pat yra transporto P-glikoproteino (P-gp) substratas, tačiau vien tik P-gp savybes turinčių agentų, neveikiančių CYP3A izofermento savybes, naudojimas nėra pakankamas, kad būtų pasiektas kliniškai reikšmingas poveikis daklatasvir koncentracijai plazmoje.

Daklatasviras yra P-gp, organinių anijonų (TPOA) 1B1 ir 1B3 transportavimo polipeptidas ir krūties vėžiui atsparus baltymas (BCRP) inhibitorius. Vaisto Daclatasvir vartojimas gali padidinti sisteminį poveikį, kurį sukelia P-glikoproteino substratai arba organinių anijonų 1B1 / 1B3 ar BCRP transporterio polipeptidas, kurie gali padidinti ar pratęsti jų terapinį poveikį ir sustiprinti nepageidaujamus reiškinius. Reikėtų atkreipti dėmesį, vartojant daclatasvir ir šių izofermentų / nešiklių substratus kartu, ypač esant siauriam pastarųjų terapiniam intervalui.

Narkotikai, kurių vartojimas kartu su vaistu "Daclatasvir" yra draudžiamas:

  • Antiepilepsiniai vaistai (karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
  • Antibakteriniai preparatai (rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas)
  • Gliukokortikosteroidai (deksametazonas)
  • Vaistažolių preparatai (Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) preparatai).

Asunapreviro dozės keitimas nereikalingas.

Daklatasviro, peginterferono alfa ar ribavirino dozės keitimo nereikia.

Daklatasviro ir simeprevir dozės keitimas nereikalingas.

Daklataziru ir sofosbuviru dozės keisti nereikia.

Kartu vartojant atazanavirą / ritonavirą ar kitus stiprus CYP3A4 izofermento inhibitorius, daklataziru dozę reikia mažinti iki 30 mg 1 kartą per parą.

Kartu vartojant boceprevirą ar kitus stiprus CYP3A4 izofermento inhibitorius, doksacinas turi būti sumažintas iki 30 mg 1 kartą per parą.

Daklatasviro ir nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NRTI) dozės keitimas nereikalingas.

Daklatasvirio dozę reikia didinti iki 90 mg 1 kartą per parą kartu su efavirenzu ar kitais vidutinio stiprumo CYP3A4 izofermentų induktoriais.

Dėl nepakankamų duomenų, bendras vaisto Daclatasvir ir etravirino arba nevirapino vartojimas nerekomenduojamas.

Daklatasviro ir rilpivirino dozių keitimas nereikalingas.

Daklatasviro ir integrazės inhibitorių dozių keitimas nereikalingas.

Daklatasviro ir enfuvirtido dozių keitimas nereikalingas.

Daklatasviro ir maraviroko dozių keitimas nereikalingas.

Kartu su kobitsistatu ar kitais stipriais CYP3A4 izofermento inhibitoriais, vartojant daklataziru, dozę reikia sumažinti iki 30 mg 1 kartą per parą.

Tikėtina, kad, vartojant klaritromiciną, telitromiciną ar kitus stiprius CYP3A4 izofermento inhibitorius, daklacarifo dozė, žinoma, turėtų būti sumažinta iki 30 mg 1 kartą per parą.

Kombinuotas vaisto "Daclatasvir" ir "eritromicinas" vartojimas gali didinti Daclatasvir koncentraciją.

Daklatasviro ir azitromicino dozės ar ciprofloksacino dozės keisti nereikia.

Daglatasvir vartojimo režimo pradžioje rekomenduojama atidžiai stebėti, ar saugu vartoti dabigatrano eteksilatą ar kitus S-gp substratus, sergantys terapiniais intervalais.

Daklataziru ir varfarinu dozės keisti nereikia.

Daklatasviro ir escitalopramo dozių keitimas nėra būtinas.

Kartu vartojant ketokonazolą ar kitus stiprus CYP3A4 izofermento inhibitorius, vaisto daklatazifiro dozę reikia sumažinti iki 30 mg 1 kartą per parą.

P-gp slopinimas daklatasviru Digoksinu ir kitais P-gp substratais, kurių siaurus terapinis intervalas, reikia vartoti atsargiai, kai vartojamas kartu su daklatais. Būtina nurodyti mažiausią digoksino dozę ir stebėti digoksino kiekį kraujo plazmoje. Norint pasiekti pageidaujamą terapinį poveikį, reikia naudoti dozės titravimą.

Vaisto "Daclatasvir" vartojimas kartu su "lėto" kalcio kanalo blokatoriais gali padidinti daklatasvir koncentraciją kraujo plazmoje. Tokius derinius reikia vartoti atsargiai.

Daklatasvir vartojimas kartu su verapamiliu gali padidinti daklatazirio koncentraciją kraujo plazmoje. Tokius derinius reikia vartoti atsargiai.

Daklatasviro ir ciklosporino dozės keisti nereikia.

Daklatasviro ir imunosupresantų dozių keitimas nereikalingas.

Reikėtų atsargiai vartoti Daclatasvir, Rosuvastatin arba kitus OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP substratus kartu. Tikimasi, kad statinų koncentracija plazmoje padidės dėl OATP1B1 ir / arba BCRP slopinimo su daklatais.

Daklataziru ir buprenorfinu dozės keisti nereikia.

Analogai vaisto Daclatasvir

Veikliosios medžiagos struktūriniai analogai:

  • Daklinza (Daklinza);
  • Daksliveris (Daksliveris).

Terapinio poveikio analogai (lėšos lėtinio hepatito C gydymui):

  • Algeronas;
  • Alteviras;
  • Alfarona;
  • Asunapreviras;
  • Ingaronas;
  • Intron A;
  • Lifferonas;
  • Ledipasviras;
  • Molixan;
  • Neoviras;
  • Pegasys;
  • Peginterferonas;
  • PegIntron;
  • Realdironas;
  • Reaferon EU;
  • Rebetol;
  • Medūno Ribavirinas;
  • Ribamidilas;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Sofosbuviras;
  • Ferrovir;
  • Cikloferonas.

Ankstesnis Straipsnis

Virusinis hepatitas B

Kitas Straipsnis

Greito hepatito testas

Susiję Straipsniai Hepatito